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萊鎂醫安鎂睡眠呼吸治療裝置 獲美國FDA上市許可

2020-05-27 16:56經濟日報 楊連基

萊鎂醫(6633)研發的「iNAP One安鎂睡眠呼吸治療裝置」,於5月27日獲得美國食品藥物管理局FDA 510(K)上市許可,許可證號(K193460)。睡眠呼吸中止症治療商機龐大,估計全美患有該疾病的人口高達五千萬人,但卻有高達九成患者未被診斷與治療,全美國每年的睡眠呼吸中止診斷和治療支出就高達104億美金,傳統正壓呼吸器每年銷售超過二百萬台,商機龐大。目前萊鎂醫正與多家美國當地通路商談合作中,預計今年下半年將正式進入美國市場。

萊鎂醫執行長陳仲竹表示,「iNAP One安鎂睡眠呼吸治療裝置」是該公司自行研發與製造的創新醫材,相較於傳統連續正壓呼吸器,萊鎂醫採用獨家設計的口部介面,利用「負壓」穩定口內軟組織,讓患者在睡眠時舌頭不受重力影響而往後掉落,達到避免造成呼吸道阻塞的效果,由於技術原理的不同,治療主機微型化至只有200公克的重量,並且使用鋰電池供電,可以使用一週以上。更重要的是,提供患者用鼻子自然呼吸的治療體驗,提高治療的舒適性與順應性,可以讓美國將近六百萬正壓呼吸器的不適應病患,多了一種更方便的選擇。

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iNAP負壓睡眠呼吸器產品使用情境圖。 萊鎂醫/提供
iNAP負壓睡眠呼吸器產品使用情境圖。 萊鎂醫/提供

萊鎂醫於2018年併購競爭對手Apnicure的所有專利與無形資產後,是目前市場上唯一使用口內負壓技術治療睡眠呼吸中止症的產品,目前已完整佈局全球超過20個國家的專利,全球已有155件專利獲證,其具備顛覆傳統產品的龐大潛力,有望打破國際大廠壟斷的現有生態。專利佈局除了治療主機外,更著重於專屬的耗材設計,預計透過客戶持續的耗材回購,帶來穩定的收入,市場有相當的想像空間。

陳仲竹並指出,目前世界各國受到COVID-19疫情嚴重影響,連續正壓呼吸器供給面臨短缺,此外正壓與面罩的使用也會造成感染管制的困難,在使用上有很多的限制,「iNAP One安鎂睡眠呼吸治療裝置」藉由負壓技術與多重的耗材設計,利用醫療等級面罩材質技術製造的DryPad以及次微米等級的防水透氣膜設計,可以隔絕病毒細菌減少感染風險, 在未來疫情影響仍不明朗的情況下,預期負壓式睡眠呼吸中止治療裝置將會扮演重要的角色。

■關於iNAP負壓睡眠呼吸器資訊:https://www.inapsleep.com/

萊鎂醫獲得美國食品藥物管理局FDA 510(K) 核准的通知信函。 萊鎂醫/提供
萊鎂醫獲得美國食品藥物管理局FDA 510(K) 核准的通知信函。 萊鎂醫/提供

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