親愛的網友:
為確保您享有最佳的瀏覽體驗,建議您提升您的 IE 瀏覽器至最新版本,感謝您的配合。
回聯合新聞網 RSS App 粉絲團 Line 我的新聞 udn family

好消息!無薪假人數大減三成 製造業、服務業雙降 10:40

港股開盤挫154點 騰訊跌逾3% 10:05

藥華新品 海外傳捷報

2019-08-23 10:07經濟日報 記者陳書璿/台北報導

藥華藥董事長詹青柳
藥華藥董事長詹青柳
生技新藥公司藥華藥(6446)昨(20)日召開法說,公司研發中新藥P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)至美國開展三期臨床試驗,並獲食品藥物管理局(FDA)核准,等待FDA會議結果,若順利即可更推進取得藥證之路。

藥華藥表示,歐洲授權對象AOP撤銷孤兒藥資格事件引發股價重挫,但卻不影響另一項研發中新藥 BESREMI未來發展。雖然,藥華股價在5月修正幅度大,主因公司於5月10日公告,AOP公司於2018月12月撤回Besremi孤兒藥認證,引發市場質疑BESREMI藥物療效,還有藥華對於資訊揭露的即時性。

推薦

經濟日報提供
經濟日報提供
但該事件對於BESREMI歐洲銷售並無太大影響,與美國FDA開會已取得正面進展,並將於8月28日和9月4日召開Pre-BLA Pre-BLA(Biologics License Application, 生物製劑藥品上市查驗登記) 會議, BESREMI 美國進度更為明朗。

另一方面,EMA在今年2月給予BESREMI上市許可,隨後藥華AOP即開始準備各國上市申請,目前德國及奧地利已完成申請程序,預計將可於2019年下半年開賣。對於藥華收益貢獻方面,主要是原料藥出貨收入,預計下半年還有1~2次出貨,以及未來認列BESREMI 歐洲銷售權利金。

BESREMI在美國藥證進度一直以來為市場所關注焦點,然藥華在2018年2月與FDA 會議結束後,並無進一步進展;而在 BESREMI取得歐洲藥證後,藥華於2019年4月與美國 FDA 開會,並在今年4月17日收到會議紀錄,公告中表示 FDA 建議藥華提出 pre-BLA 會議的要求,也順利召開Pre-BLA會議,若順利則代表藥華將可直接提出 BLA 藥證申請而不需補做橋接臨床試驗,距離美國上市進度遠較過去更為明確。法人認為,藥華近期股價因非基本面因素大幅修正,若重新檢視BESREMI價值,包括2019年歐洲上市,將為藥華帶來原料藥出貨。

藥華 生技 生物製劑
A- A+

相關新聞

復盛節能空壓機 年省36萬電費2020-08-06
正盛工業世界級的「超輕鋁合金吊磅」於高雄自動化工業展展出2020-08-03
德國Zimmer Group協助華大基因提高病毒檢測效率2020-07-30
力牛高強「1.5噸自走式電動拖板車-小猛牛」大爆發2020-07-28
和全豐光電是企業品管的專業把關者2020-07-14
取得多項發明及專利 由鑫國際2020-07-14
吳氏無極碳纖銑刀 一刀到底不留毛邊2020-06-29
勤工執行長林少顗 堆高機智能化推手2019-09-04
齒輪王馮展華促產業轉型升級 搶攻國際大單2019-05-15
鼎維工業螺旋鉋齒刀磨銳機 好評不斷2019-04-02
相成代理KAPP NILES齒輪磨床 高精度效率2019-03-18
啟碩熱能 專業製造熱交換器及鰭片式散熱管2020-08-07
2020高雄自動化展登場 引爆採購潮2020-08-06
鉅仁高雄化工展 專家解析VOC閥門2020-08-04
日日興堆高機與電池之租賃 降低企業成本、提高稼動率2020-08-03
鼎宸科技高雄自動化工業展 展出「小型電子元件高速光學篩選機」2020-08-03
歐美日專業測量等工具產品 長寬7折起促銷2020-07-23
國際精工打造超省電大型移動坦克扇!一台抵二十台!2020-08-05
通又順氣動馬達 台灣第一把手2020-08-05
合勝HS刀具 產業切割利器 2020-07-30
晶品引進瑞士Baumer全球各大品牌自動元件 提供產業自動化需求、解決方案2020-07-23
亞恩特國際代理全球領導品牌Finn-Power空油壓管環壓機等產品2020-07-20
宏惠光電-手持式雷射焊接機 2020-07-14
方碼科技推出智慧防疫訪客登記系統2020-07-14
旭宏粉末冶金部品 打入特斯拉供應鏈2020-06-29
農企培育 鍠麟創自有品牌銷售智慧環控設備2020-08-07
樹德高雄展覽搭配振興券消費方案加碼大方送 高效率工作站 提升效益最佳夥伴2020-08-06
飛碟UPS機房專用不斷電系統 化繁為簡2020-08-05
奧利安OAP乾燥機 滿足客戶大馬力需求2020-08-04
東星電機 展出DINKLE 軌道式端子台2020-08-04
和全豐光電 工業光學量測領導者2020-08-04
宏山科技水冷盤 冷卻效能強2020-07-28
晉有通風冷風扇CE認證好品質適地選用最穩當2020-07-24
東台跨足服務業 請老闆用「印」2019-11-01
SONHO松河泵浦 通過多項國家認證2018-12-07
SONHO松河噴水式旋轉增氧機 養殖業好幫手2018-11-15
igus線性軸承 精準低噪音2020-08-06
永越科技推出 水潤滑無油式空壓機2020-08-05
普慧特殊成型刀把 獲業界好評2020-08-05
大柱風尚強排氣樓 通風降溫最佳解方2020-08-05

熱門文章

東森集團總裁王令麟 當選無店面公會理事長2020-08-10
華南銀挺動滋券 刷卡回饋上看30%2020-08-10
台灣董事會白皮書 獻策疫後成長動能2020-08-10
泰北高中創新教學 將戲劇融入一般科目2020-08-10
世紀貿易跨足醫材 搶攻靠腰族2020-08-10
高雄家具時尚裝潢設計發表會振興券翻倍2020-08-10
台北家具時尚裝潢設計發表會振興券翻多倍2020-08-10
台中家具時尚裝潢設計發表會振興券翻多倍2020-08-10
三商美邦夏令營 領航家扶童小太空人知識之旅2020-08-10
桃園家具時尚裝潢設計發表會振興券翻倍2020-08-10
弘光老福系首辦「環台義智」入長照機構服務 2020-08-10
Toyota挺電競 讓世界看見台灣隊實力2020-08-10
振興券農遊券助攻 山富深耕國旅搶商機2020-08-10
美妝部落客推薦 團購瘋搶We Charming面膜 2020-08-10

會員專屬

新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析

贊助廣告

關注更多

留言

Top