親愛的網友:
為確保您享有最佳的瀏覽體驗,建議您提升您的 IE 瀏覽器至最新版本,感謝您的配合。
回聯合新聞網 RSS App 粉絲團 Line 我的新聞 udn family

會員專屬/看台股擂台挑戰者劉彥良分析台股趨勢 08:30

藥華新品 海外傳捷報

2019-08-23 10:07經濟日報 記者陳書璿/台北報導

藥華藥董事長詹青柳
藥華藥董事長詹青柳
生技新藥公司藥華藥(6446)昨(20)日召開法說,公司研發中新藥P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)至美國開展三期臨床試驗,並獲食品藥物管理局(FDA)核准,等待FDA會議結果,若順利即可更推進取得藥證之路。

藥華藥表示,歐洲授權對象AOP撤銷孤兒藥資格事件引發股價重挫,但卻不影響另一項研發中新藥 BESREMI未來發展。雖然,藥華股價在5月修正幅度大,主因公司於5月10日公告,AOP公司於2018月12月撤回Besremi孤兒藥認證,引發市場質疑BESREMI藥物療效,還有藥華對於資訊揭露的即時性。

推薦

經濟日報提供
經濟日報提供
但該事件對於BESREMI歐洲銷售並無太大影響,與美國FDA開會已取得正面進展,並將於8月28日和9月4日召開Pre-BLA Pre-BLA(Biologics License Application, 生物製劑藥品上市查驗登記) 會議, BESREMI 美國進度更為明朗。

另一方面,EMA在今年2月給予BESREMI上市許可,隨後藥華AOP即開始準備各國上市申請,目前德國及奧地利已完成申請程序,預計將可於2019年下半年開賣。對於藥華收益貢獻方面,主要是原料藥出貨收入,預計下半年還有1~2次出貨,以及未來認列BESREMI 歐洲銷售權利金。

BESREMI在美國藥證進度一直以來為市場所關注焦點,然藥華在2018年2月與FDA 會議結束後,並無進一步進展;而在 BESREMI取得歐洲藥證後,藥華於2019年4月與美國 FDA 開會,並在今年4月17日收到會議紀錄,公告中表示 FDA 建議藥華提出 pre-BLA 會議的要求,也順利召開Pre-BLA會議,若順利則代表藥華將可直接提出 BLA 藥證申請而不需補做橋接臨床試驗,距離美國上市進度遠較過去更為明確。法人認為,藥華近期股價因非基本面因素大幅修正,若重新檢視BESREMI價值,包括2019年歐洲上市,將為藥華帶來原料藥出貨。

藥華 生技 生物製劑
A- A+

相關新聞

勤工執行長林少顗 堆高機智能化推手2019-09-04
通又順 氣動馬達第一把手2019-09-04
皮托AI數位分身 打造智能工廠2019-08-28
司麥德發表步進閉迴路伺服馬達2019-08-25
杉榮防震腳 減震降噪好幫手2019-08-22
CC-Link IE TSN 整合IT & OT 構築智慧工廠2019-08-14
盛筑自動化的安川六軸餐飲機器人打造無人食品商店2019-08-08
壽力LH系列空壓機 小馬力高能效2019-09-16
茄榮加工機械 品質高交期短2019-09-03
喬越展示膠材應用解決方案2019-08-21
啟碩熱能 專業製造熱交換器及鰭片式散熱管2019-09-12
偉林無紙記錄器 遠端監控優化管理 2019-09-12
鐠羅先進機器人 助攻AI智造2019-08-21
金豐聯手華苓 iFPMS接軌智造2019-09-16
菲尼克斯PSR安全繼電器 提升產能助力2019-09-13
培凱高端密封件 媲美國外原廠2019-08-22
安城國際ROBOT 實踐生產自動化2019-08-22
賽門工業 提供載具防護最佳解方2019-08-22
暐祥 傳動模組服務專家2019-08-21
利運自動浸旋塗裝系統 高產能高良率2019-08-21
皮托科技數位分身 智能工廠助力2019-08-20
喬懋外掛式C軸 滿足複雜模具加工2019-09-17
台灣三軸參加2019台灣國際廣告資材展2019-09-09
十億台南廠房 升級綠能屋頂2019-09-03
昊爾手持雷射清洗機 環保不損傷部品2019-09-02
普森精密主軸董座 獻愛37年濟弱2019-08-24
豪倫傘形齒輪 高可靠度獲肯定2019-08-24
和昕傾斜式CNC電腦數控分度盤 曲面加工利器2019-08-24
庫林恆溫切削液冷卻機 高效降成本2019-08-24
皮托科技數位分身 智能工廠助力2019-08-24
毅德EGM磨床 提升效率逾40%2019-08-24
旭宏 高難度粉末冶金專家2019-08-24
迪斯油壓機械 世界級品質2019-08-24
東台砂模3D列印 獲鑄造業好評2019-08-24
捷成攜MakerBot 秀高性能3D列印機2019-08-24
邁恩捷 提供焊接最佳解方2019-08-24
欣軍方型游動護管 不變形壽命長2019-08-24
大鎪人字軌噴砂機 品質再升級2019-08-24
基加無人化加工設備 獲航太業青睞2019-08-24
向應JG5-T10磨床 快速產能高2019-08-24

熱門文章

歐德傢俱、優渥實木獲美國IDEA設計大獎2019-09-18
穎崴科技 高階測試進補營收超標2019-09-18
EMO 2019開展 台廠共同攜手打世界杯2019-09-18
公勝保經分享愛 啟動環島淨灘計畫2019-09-18
安聯人壽失智老人募款起跑 二代衛教志工開訓2019-09-18
阿科瑪攜高性能聚合物亮相2019台灣半導體展2019-09-18
大溪扶輪社展現社區關懷真締 傳遞愛心40年2019-09-18
百威VIP嘻哈音樂巡迴盛典 強勢來襲2019-09-18
禮客集團215歐廚 吃貨必收!挑戰超大肚量的「霸氣龍蝦海鮮燉飯」2019-09-18
智慧海空港領航新未來 臺灣門戶蛻變智慧鏈結國際2019-09-18
SEMICON Taiwan登場 啟動智能新未來2019-09-18
元大人壽獲2019卓越保險評比最佳服務品質獎2019-09-18
重陽敬老 樂齡久久 圓山99表孝心2019-09-18
國際半導體展首日登場 無塵室首度搬進展場2019-09-18
養身系龜鹿熱賣 關鍵動動錠隆重登場2019-09-18
看好5G 台鑽攻半導體加工設備2019-09-18
捷暘 攻半導體廠設備外殼有成2019-09-18
日月光 樹立封測業標竿2019-09-18
《遺落大陸》上線倒數!預約人數突破70萬2019-09-18
金屬中心離岸風電人才培訓 開班2019-09-18
SKYLARK洋食.芳鄰 & 涮乃葉 台中福科店全新開幕2019-09-18
富邦人壽三大面向 關懷失智族群2019-09-18
布局Micro LED巨量轉移設備 均華具技術優勢2019-09-18
統榮高強度螺紋鋼筋預組工法 建築業肯定2019-09-18
新世代得利卡 守護偏鄉弱勢童安全2019-09-18
「壞」膽固醇忽高忽低 恐心肌梗塞喪命2019-09-18
體育署辦國際及兩岸體育交流行政研習2019-09-18
鈺祥AMC4.0 助半導體業 年省3,000萬2019-09-18
柏克金餐酒集團啤酒節登場 美食啤酒優惠不間斷2019-09-18
建錩 不銹鋼專業加工平台2019-09-18
紡拓會組團上海家紡展 商機上看200萬美元2019-09-18
屏東海生館12歲以下兒童不限次數免費入館2019-09-18
高雄開發區土地競標熱絡 標脫率83%2019-09-18
奇裕 秀高品質晶圓量產方案2019-09-18
半導體先進製程 推動封測發展2019-09-18
全國技專校院教務會議 中國科大登場2019-09-18
均華先進封裝設備 半導體展搶先看2019-09-18
igus e-skin 無塵室安全首選2019-09-18
梭特奈米級高階封裝設備 震撼亮相2019-09-18
面對先進半導體封製 巨沛提供完整解決方案2019-09-18

會員專屬

新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析

贊助

關注更多

留言


Top