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在「再生醫療雙法」正式施行、產業邁入制度化新階段之際，國璽幹細胞宣布，旗下慢性腦中風失能適應症幹細胞新藥思益優GXNPC1，於2日已正式提出第三期臨床試驗申請，並同步啟動「再生醫療雙法」之附款許可相關準備作業，全面推進產品開發進程。
雙軌策略推進 加速與穩健並行
國璽幹細胞指出，本次啟動第三期臨床試驗申請，象徵產品正式邁入關鍵驗證階段。同時，公司採取「附款許可與正式藥證並行」策略：
• 第三期臨床試驗持續推進，確保完整藥證審查路徑
• 爭取條件附款許可，將依新制法規申請專案諮詢輔導，確保技術文件符合最新法規要求，加速銜接後續審查
公司指出，在再生醫療制度環境逐步明確之下，透過雙軌佈局，可兼顧時程效率與法規穩健性，降低單一路徑的不確定風險，提升產品導入市場的可預測性。
聚焦慢性腦中風未滿足醫療需求
World Stroke Organization（WSO）指出，腦中風為全球主要死亡與長期失能原因之一。根據Global Burden of Disease（GBD）研究，全球中風發生與盛行人口持續增加，失能負擔亦同步上升。
在臺灣，依衛生福利部統計，2023年腦血管疾病死亡人數達12,371人，就醫人次長期維持於60萬人以上。臺灣中風登錄資料顯示，中風半年後約五成患者仍存在不同程度功能障礙。慢性腦中風失能族群規模龐大，且目前臨床治療仍以急性期處置與復健支持為主，尚無已核准藥物可針對慢性期神經功能缺損提供明確治療選項。
產業趨勢與長期價值
全球腦中風相關治療與管理市場規模於2024年約為417億美元，隨人口高齡化與存活人口累積，長期照護與功能改善需求仍具結構性成長動能。腦血管疾病亦長期位居健保重大支出項目之一，2023年相關醫療費用約新台幣219億元。
國璽幹細胞董事長莊明熙強調，慢性腦中風屬高度未滿足醫療需求領域，產品開發將持續依循科學證據與主管機關規範推進，並以提升患者生活品質與減輕社會照護負擔為核心目標。
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