生技醫藥條例施行辦法所需知的產業影響

「生技醫藥產業發展條例」於今年正式施行，相關辦法也陸續公布施行，由於是歷年來最大修正幅度，故有必要對相關授權辦法與產業影響加以分析，並歸納以下五大重點：

(一)審定辦法：由於條例新增了精準醫療、再生醫療、數位醫療及創新技術平台等部分，生醫公司是否能適用該條例的產業促進或租稅優惠，關鍵就在是否能被審定為「生技醫藥公司」了。審定要件則依研發製造及受託製造之類別，而可歸納為技術(如取得臨床試驗許可或受託製造合約)、資本(如研發經費或與設備投資)及人員(如研發人員或製造人員)等三大條件，若同時有研發及委託等不同項目，也可一併申請兩類審定資格。至於審定過程則需經(1)技術審查：由目的主管機關函覆審定該研發製造技術，是否符合生技醫藥品項之審查；(2)資格審查：由經濟部會同財政部等相關部會召開審查會議，通過後即由經濟部核發生技醫藥公司審定函。至於審定函核發後有五年效力，然於效期內仍須維持並符合審定要件，否則審定函將會被撤銷或廢止，並對曾享有之租稅優惠進行追繳程序，故須特別注意。

(二)設備投抵：機器設備的投資抵減需提出投資計畫並經專案核准，尤其須注意機器設備之購置，須符合全新、自用、專供製造、屬資本支出且符合核准之投資計劃者為限，另購置期間須於條例施行期間(即111年1月至120年12月底)，並以交貨年度來計算投資年度；至於購置方式則可包括他人購買、融資租賃、自行製造或委由製造等，惟須提供付款證明等文件。而申請程序則須於當年度營所稅結算申報前4個月起至截止日止，以線上系統填報(一次為限)，才能對該新增機械設備支出部分依法抵減30%應納營所稅額。

(三)個人投資：本次新增個人於111年起對於一定設立年限內之未上市櫃生醫公司，投資100萬元以上並於連續持股滿3年後，得於2年內減免其投資金額50%的個人所得總額，每年減免不超過500萬元。惟須注意該投資係以「現金」為限，換股或以債作股都不行；且因該生醫公司須於投資計畫核准起5年內完成該計畫(至多得再延一年)並向該管取得完成證明，而投資人因於繳納股款的3年後即得減除所得總額，由於兩者間造成時間差，故若該公司無法於5-6年內完成投資計畫，將造成股東需補繳已抵減稅額及加計利息的風險，不可不慎。

(四)擇低緩課：相關辦法也放寬高階員工獎酬或因技術入股而取得之新發行股票或認股憑證，持有股票且繼續任職或提供服務達2年後申請備查，即得於轉讓時以「轉讓價」或「股票取得之時價或價格」擇低課稅。惟須注意須於取得時或可處分時，即須選擇是否「全數」緩課所得稅，以及發行認股權憑證時，而若認購價格低於票面金額或無票面金額時，則主管關機關須另行召開審查會議。

(五) 研發投抵：研發投抵辦法雖非新增，但仍有許多改變，例如適用對象僅限於研發型公司，且稅額抵減率已自35%調降為25 %，人培支出也併入研發支出。且申報費用需依據稅報資料，依研發支出明細表並逐項進行攤提，可包含專職研發人員薪資、兼任諮詢顧問、委託聘請國內研究院校機構人員薪資 、研究用消耗性器材或原材料等。而在研發費用上，因委託臨床試驗費用常占研發型生醫公司的主要支出之一，須注意若委託國內的醫藥研發服務公司，需於工業局所定參考名單上，若是委託國外的研究院校或服務公司，則另需經過經濟部專案認定，故對委託對象更需注意。

綜上，「生技醫藥產業發展條例」為我國發展生技醫藥產業，以相關租稅優惠來帶動經濟轉型及產業生態鏈優勢，於相關辦法逐一公布後，無論是研發製造或受託製造的生醫產業，將繼晶圓代工後建立第二座護國神山。(本文由KPMG安侯建業健康照護與生技產業服務團隊主持人 蘇嘉瑞、執業會計師郭欣頤提供)