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基因治療進入發展期 醫療生技股長線值得期待

2019-04-15 17:22經濟日報 陳碧雲

CAR-T治療流程。富邦證券/提供
CAR-T治療流程。富邦證券/提供

今年年初,全球生物製藥公司必治妥施貴寶宣佈以740億美元收購生技公司Celgene,成為製藥業史上規模數一數二的併購交易,令市場驚嘆。但只要稍作留意即可發現,早在去年多家大型製藥公司就在併購生技公司上動作頻頻,為避免專利藥到期後獲利大幅下滑的專利懸崖問題,包括必治妥施貴寶、禮來藥廠及羅氏製藥皆於年初相繼針對從事基因治療和免疫治療等創新研究產業展開併購,以強化其產品線。富邦證券表示,隨著基因治療的發展,精準醫療的併購、投資活動不斷,在產業長期趨勢看多下,預期未來醫療生技類股都值得高度期待。

2018年以來重要生技併購交易。富邦證券/提供
2018年以來重要生技併購交易。富邦證券/提供

基因治療(Gene Therapy)與傳統的藥物治療是完全不同的治療方式,傳統藥物治療傾向治療疾病的症狀(病症),而基因治療則是回歸到最根本、潛在的遺傳或基因問題。基因治療在方法上除了採用將正常基因輸送至人體,基因編輯技術(Genome Editing)也是另一種選擇,但基於道德考量,目前尚未通過基因編輯相關療法。而目前基因治療有兩種策略,其一是將正常基因放入載體(常為已去毒且無法造成原有感染的病毒)後直接送入人體,該正常基因透過病毒的能力便可表現出應有的功能。第二種策略則是從病患體內取得細胞與帶有正常基因的載體一起培養,在確定其能表現出正常功能後,才將細胞送入人體,以矯正先前的功能異常。

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基因治療策略。富邦證券/提供
基因治療策略。富邦證券/提供

美國食品藥品監督管理局(FDA)於2017年通過首個基因療法CAR-T,該治療藥物Kymriah由瑞士生物製藥公司諾華開發,CAR-T療法全稱嵌合抗原受體T細胞免疫療法,其原理是將病人體內取得的T細胞,用基因工程的方法經激活、轉染、修飾、擴增後,重新注射到病人體內,通過激發人體自身的免疫系統來消滅腫瘤。其一次治療費用約為47.5萬美元,對急性B細胞淋巴性白血病及瀰漫性大型B細胞淋巴癌可以有70%以上的根治率。

富邦證券表示,基因治療近年來得以快速發展, FDA扮演重要推手, FDA於2017年8月通過諾華CAR-T細胞藥物 ,是美國境內首次獲批的基因療法,使人類在棘手疾病治療上見到轉機。隔年7月,FDA公佈加速基因療法新政策,其中針對血友病、罕見疾病、視網膜剝離、有關化學製造控管(CMC)、不良事件數據蒐集和長期隨訪,以及反轉錄病毒載體基因療法六項新指南,展現對基因療法的重視及協助。FDA於2019年1月15日再度發表細胞與基因療法新政策,預計每年將批准10-20種新產品,隨著細胞及基因治療進入發展階段,預計至2020年FDA每年將接收超過200個新藥臨床試驗申請。在政府及企業的共同努力下,基因療法將迎來快速發展機會。

基因治療在FDA大力支持下進入發展階段,相關新產品也將逐年推出,不過對於基因治療能否完全治癒疾病,以及基因編輯所面臨的道德問題和法規規範都將影響其研發進度,而目前治療費用高昂也使得短期內該療法仍難以普及。富邦證券表示,雖然基因療法距離普及還有很長的路要走,但在可預見的將來,或許基因療法將成為人類醫療史上的重要突破,產業具備基本面優勢,將可望成為生技產業新機遇。

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