本文共836字
康霈生技（6919）宣布旗下全球首創大範圍局部減脂新藥CBL-514，已正式向美國食品藥物管理局（FDA）完成第一項全球多國多中心樞紐三期臨床試驗SUPREME -01（CBL-0301 Phase 3）的臨床試驗申請（IND），再度展現公司的執行力。本試驗案之設計已於EOP2會議與美國FDA達成共識，並將用於未來新藥查驗登記（NDA）。該試驗預計將於美國及加拿大近30家研究醫院納入共300名受試者，評估CBL-514在「減少腹部皮下脂肪」的療效、安全性與耐受度。第二項全球多國多中心樞紐三期臨床試驗SUPREME -02（CBL-0302 Phase 3）預計將於今年下半年遞交臨床試驗申請。
SUPREME -01樞紐三期試驗採雙盲、安慰劑對照、隨機分派方式，主要療效指標包括：以MRI量測腹部皮下脂肪體積變化，以及受試者以PR-AFRS（Patient-Reported Abdominal Fat Rating Scale）評估腹部脂肪等級改善至少2-grade 的受試者百分比。CBL-514 樞紐三期試驗的主要與次要療效指標，皆已在CBL-0204與CBL-0205 phase 2b進行評估並達標。
此試驗設計，已於今年4月與美國FDA完成的EOP2會議達成共識，FDA亦於會議中同意CBL-514的擬定適應症「減少腹部皮下脂肪」，CBL-514有望成為全球第一個以「減少腹部皮下脂肪」遞交新藥查驗登記（NDA）的505 (b)(1)減脂新藥，打破過去醫美藥物或設備，其仿單適應症僅限於「外觀改善」的慣例，同時也是全球第一個針對大範圍的非手術減脂新藥。
康霈預計將於今年第三季啟動SUPREME -01（CBL-0301）臨床收案。隨著近年來局部減脂需求明顯增加，但現有手術副作用大且風險高，非手術產品療效不明顯、且仍有副作用的問題日益受到關注，CBL-514的創新療法上市後將致力於填補全球龐大的市場缺口，提供療效與抽脂手術相當，且更為安全與精準的治療選擇。
※ 歡迎用「轉貼」或「分享」的方式轉傳文章連結；未經授權，請勿複製轉貼文章內容
留言