默克與中華無菌製劑協會攜手舉辦2025 Pharma Summit，聚焦無菌製程關鍵法規、實務挑戰與創新解方

● 默克致力於推動全球先進技術在地導入，透過與中華無菌製劑協會（TPDA） 合作，強化產業對法規變革的應變能力與製程合規實力，協助台灣無菌製劑產業持續升級。

● 2025 Pharma Summit 深入探討 EU GMP Annex 1、PIC/S GMP 與 FDA 等國際法規更新，涵蓋 PUPSIT、SUS 驗證及濾器完整性測試等無菌製劑實務挑戰。

● 活動吸引超過 120 位來自製藥業界與政府單位（包含衛福部食品藥物管理署TFDA）的專業人士參與，並邀請信東生技楊至聖副總經理分享產業實務經驗。

全球領先的科學與科技公司默克，與中華無菌製劑協會（TPDA）攜手舉辦「2025 Pharma Summit — 深入解析製藥業無菌製程技術與實務研討會」，已於日前圓滿落幕。此次活動吸引逾 120 位來自製藥產業及政府機關（含衛福部食品藥物管理署 TFDA）的專業人士，共同探討在最新法規趨勢下，無菌製劑製程所面臨的挑戰與創新解方。

TPDA理事長吳百豐在開場致詞中指出，TPDA與默克多年來持續維持緊密合作，從人才培訓、技術交流到產業升級，雙方致力於推動台灣製藥產業與國際規範接軌，實現品質與創新的雙重提升。過去合作已涵蓋無菌製程、濾心驗證與風險評估等核心議題，深獲業界肯定。

此次研討會特別聚焦濾器確效的重要性。吳理事長強調：「濾器在藥品生產過程中扮演不可或缺的角色，確保產品符合預期的無菌保證水準。尤其隨著法規日益嚴謹，PUPSIT（滅菌後使用前完整性測試）等要求的導入，不僅提升了產品品質，也更加保障病患用藥安全，這正是GMP精神與品質承諾的具體展現。」

吳理事長最後呼籲，台灣製藥產業正處於關鍵轉型期，TPDA將持續攜手包括默克在內的國際夥伴，共同打造一個技術扎實、合規先進、與國際接軌的產業環境，協助產業邁向更高品質與更強競爭力。

在今年的研討會中，默克特別邀請信東生技副總經理 楊至聖擔任專題演講者，深入剖析「濾器確效在無菌製劑生產中的技術挑戰與實踐」。楊副總經理以產業實務觀點切入，詳述過濾器確效從方法選擇、完整性測試到製程整合的思維，並進一步提出符合法規趨勢的確效優化策略，為業界提供具體可行的實務參考，也激發與會者積極交流與深度思辨。

台灣默克生命科學事業體製程應用處處長 陳聖文表示：「默克始終以成為產業長期夥伴為使命，不僅提供高品質濾心與設備，更致力於協助客戶應對法規變動與製程挑戰。透過將全球領先的技術與應用經驗引入台灣市場，並務實導入第一線製造場域，我們協助提升產品品質與合規效能。隨著新版 EU GMP Annex 1 的正式實施，PUPSIT、一次性使用組件的驗證與濾心完整性測試等要求已成為標準規範。也正因如此，我們期望藉由本次研討會與業界深度交流，共同強化台灣在無菌製程的技術基礎與合規實力。」

本次課程聚焦於 PIC/S GMP 附則一、EU GMP 與 FDA 等國際法規對無菌製劑的最新要求，涵蓋濾器確效、環境監測、PUPSIT 實施觀察、製程整合策略，以及特殊劑型中過濾技術應用。

午後實作課程則進一步解析一次性使用系統（SUS）中濾器確效的實務挑戰，特別邀請印度默克驗證實驗室負責人 Dr. Ramesh Raju 主持專題工作坊，聚焦於 USP<665> / <1665> 所提出的 Extractables & Leachables（E/L）風險評估與毒理安全性分析流程。Dr. Ramesh 以系統性方式介紹法規對關鍵製程參數的規範內容，並詳細說明風險評估矩陣與評估流程，讓與會者在理解法規精神的同時，也能掌握實際執行重點。工作坊中更安排小組討論與實務案例演練，讓與會者實際操作風險評估並進行病患安全性分析。現場討論熱烈，許多與會者踴躍提問，並主動與其他小組交流觀點，顯見此議題為業界高度關注的核心重點。透過此次與 TPDA 的緊密合作，默克展現其作為全球科技領導者在無菌製程領域的深厚專業與實務經驗，持續為台灣製藥產業注入創新動能且開啟更多成長契機。「關於台灣默克集團」欲了解更多訊息，請至：www.merck.tw