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全球慢性腎臟病（CKD）人口逐年攀升，如何精準掌握病程進展、及早介入治療，成為當前臨床醫學的重大課題，台灣的創新體外診斷（IVD）研發公司—偉喬生醫，再度迎來國際肯定，所自主開發的「硫酸吲哚酚檢測試劑組（Indoxyl Sulfate ELISA Kit）」，近日順利通過新加坡衛生科學局（HSA）審核，正式取得上市許可，此舉不僅象徵其產品品質與技術躍升國際水準，更為拓展東南亞市場鋪下關鍵一役。
「我們的目標不只是提供檢測，更希望讓臨床與患者擁有超前部署的能力。」偉喬生醫董事長莊詠鈞指出，這項核心技術全球首創，具備高度專利保護，透過定量監測「硫酸吲哚酚」（Indoxyl Sulfate, IS）濃度，可有效輔助臨床醫師及早識別腎功能衰退風險，制定更個人化的治療策略。
硫酸吲哚酚是一種由腸道菌分解色胺酸所生成的親蛋白尿毒素，正常情況下由腎臟代謝排出，然而一旦腎絲球過濾率（GFR）下降，該毒素便會在體內累積，對腎臟造成氧化壓力、誘發腎小管損傷與纖維化，進而加速CKD惡化。更令人關注的是，高濃度IS與腎性骨病變、心血管疾病、神經退化症及死亡率提升密切相關，因此定期追蹤其濃度，已成為國際腎臟醫學的重要指標。
此次獲得新加坡官方IVD上市許可，是偉喬生醫繼通過台灣TFDA、歐盟CE-IVD與越南醫材認證後的又一重大里程碑，且2024年榮獲「SNQ國家品質標章」肯定，彰顯其卓越品質與臨床實用性。該試劑具備高穩定性與靈敏度，操作簡便、反應時間快速，可廣泛應用於血清檢體檢測，滿足實驗室與臨床端的高度需求。
目前，該試劑已成功導入台北醫學大學附設醫院、成大醫院、耕莘醫院、聖馬爾定醫院及多家檢驗所，並被超過六篇國際期刊論文應用於科研研究中，證實其技術效能獲醫學界與學術界高度信賴。
偉喬生醫強調，未來將持續深化技術佈局，拓展更多國家認證與臨床應用場域，目標打造亞洲尿毒素檢測領域的關鍵品牌。此項突破不僅對全球CKD早期診斷與共病預測帶來革新，也展現台灣生技在精準醫療路上的堅定步伐。
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