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日本Micro-Technica公司與鈦準包裝合作研發GS1條碼檢測之設備

2019-08-22 14:04經濟日報 林凱祥

日本Micro Technica (簡稱Micro)於1981年成立,至今已有39年歷史,目前為日本製藥業檢測市佔率第一的公司。Micro擁有累積多年的影像處理與文字檢測之先進技術,以及解決檢測問題的豐富經驗,為藥品包裝上之文字、條碼所需的複雜製程,提供全方位的檢測服務。

日本Micro-Technica公司與鈦準包裝合作研發GS1條碼檢測之設備,日本...
日本Micro-Technica公司與鈦準包裝合作研發GS1條碼檢測之設備,日本團隊特地在生技展時到台灣與鈦準一起共襄盛舉。 林凱祥/攝影

醫藥產業對於製程與品質各方面的要求非常嚴謹,Micro公司具有精準且穩定的檢測能力,又同時考量到實際生産所衍生之各種狀況的全方位設計,讓世界排名第8大、日本規模最大的藥廠武田製藥(Takeda)大量採用了Micro的檢測系統,之後日本各大醫藥廠也相繼跟進採用。其中又以RSC-1000文字與條碼線上檢測設備,在日本醫藥產業中GS1 DataBar條碼檢測領域,擁有高達8成以上之市佔率。根據《日本經濟新聞》網站中所公開的會計資料,統計期間為2018年會計年度,在日本國內藥廠年度銷售額排名前30名的藥廠名單中,就有27家是採用Micro的檢測方案(其中三家是非處方藥廠OTC産品),接近9成的高市佔率,讓Micro已儼然成為日本醫藥業中檢測的代名詞,檢測技術與穩定品質最符合醫藥產業的規範需求。

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Micro成立台灣分公司後積極與鈦準合作,已接獲多家藥廠的訂單

2016年Micro在台成立分公司拓航光學 (Takkoh Scan Tech)後,正式進軍台灣,經過多方審慎評估,與鈦準包裝機械 (T&G Packing Machine)簽訂為在台合作伙伴,並共同研發適合國內藥廠在包裝上所使用的條碼檢測包裝設備,搭載Micro獨家的影像處理演算法,積極地將Micro的檢測系統推廣給台灣的醫藥產業,整合更簡便的操作系統,以及更精準高效率的安全性管控,為醫藥産業提供最佳的包裝與條碼檢測解決方案。

這幾年已陸續獲得多家國內藥廠的訂單,以日本的專業檢測系統配合鈦準包裝的硬體管控,製作出符合GMP與PIC/S規範之客製化包裝機設備。系統中各個作業環節的安全管控規劃,且在Micro採用日本嚴格的檢測標準同步監控下,大幅提升了國內醫藥業產品品質檢測之準確性。而各家藥廠也放心將產品的品質安全,交由高精準度的檢測設備進行把關。在Micro、拓航光學與鈦準包裝三方共同努力下,已成功為國内藥廠研發出符合GS1規範的雷雕系統設備、線上條碼檢驗系統以及符合GS1條碼品質等級驗證等相關系統,讓藥廠客戶安心並已開始生產出貨。

2019年7月的亞洲生技大展,鈦準包裝將RSC-1000文字與條碼線上檢測設備,整合搭配至全新專利的「高速自動貼標機」上。在貼標之前會先將標籤上的文字、條碼等内容,與生產資訊符合做相互比對與檢測,檢測後的不良標籤可被預先剔除,只有通過檢測的良品標籤才會貼標於產品上,創新設計可減少作業員手動撕除瓶上不良標的重工時間外, 也大大的降低了產線上的生產成本與風險;再者,透過嚴格的檢測與管控後,避免不良標籤貼於産品後,因後端管控不良而不慎流入市場,也可降低生產線人員之生產壓力,提供產線優良的品質管理。此包裝設備與檢測方案未來更可配合各藥廠生產藥品序列化之需求,讓檢測設備可繼續沿用。

醫藥品之國際條碼檢測標準

國際間各國皆積極提升用藥安全,美國FDA公布『藥品供應鏈安全法案(DSCSA)』,藥品條碼須符合國際標準的要求全面追蹤藥品到最小銷售包裝。歐盟公布『藥品防偽指令(FMD)』,藥品包裝上需有唯一序列號且仿偽包裝完整性良好之處方藥才能在歐盟各國上市銷售。中國發布『藥品信息化追蹤體系建設』,以實現一物一碼,物碼同追。其他如日本、韓國、印度、巴西等,近年亦針對藥品追蹤規範制訂相關法規公告,核心目標都是保護用藥者免受假冒偽劣和非法銷售的處方藥。建立藥品銷售包裝序列化防止偽藥進入合法供應鏈,以落實藥品流向追蹤確保藥品發生品質問題時,可更快速將藥品召回。

包裝設備整合追蹤追溯系統,提供高效能智慧E化生產

鈦準包裝所研發的包裝設備,與拓航光學的追蹤追溯系統、檢測系統整合,提供簡易操作高效能之生產系統。追蹤追溯系統可視客戸的實際需求與廠內之ERP、WMS等系統進行對接,客戸可選擇從内部的ERP系統,直接將生産工單資訊輕鬆導入到追蹤追溯系統,不需重複輸入批號、效期等資訊,可節省大量工時、更能避免人為輸入錯誤。在不同作業環節亦有視覺辨識檢測系統管制,不符合生產工單資訊產品或條碼印刷不良產品等皆可預先自動剔除。讓所有序列化產品準確關聯於生產結批後,追蹤追溯系統會自動生成EPCIS文件,藥廠利用追蹤追溯系統即可輕鬆上傳到指定的雲端平台。所有的批次報告、工作日誌等皆符合21 CFR Part 11標準,確保所有電子記錄均具有可歸因、易讀、同時發生的、原創以及準確的特性。

因應工業4.0的智慧生產趨勢,未來大多數的工廠都將利用雲端資料庫與協作平台,進行高效能的自動化生產,此時應積極及早佈局智慧E化生產線,而饒富經驗的設備供應商更是不可或缺的一環。

T&G 鈦準包裝機械 官網

Micro-Technica 官網

Takkoh 拓航光學 官網

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