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昱厚鼻噴新冠藥臨床二a解盲 有效抑制病毒、縮短病程

本文共1493字

經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

昱厚(6709)今(3)日公告,鼻噴新冠肺炎治療藥AD17002-SC完成二a期臨床試驗,結果顯示加快清除病毒療效達統計顯著有效意義,且具良好安全性及耐受性,將進一步完成進行中的印尼新冠治療二/三期人體臨床試驗,並尋求對外授權或合作機會。

昱厚生技表示,AD17002-SC為免疫調節蛋白藥,藉由鼻噴投藥治療新冠肺炎輕至中度患者,本次試驗共收案30位涵蓋20至70歲病患,採隨機分成二組各15人,進行隔兩日(第1、3、5日)及隔週(第1、8、15日)鼻腔內給藥三次,每次20微克的AD17002-SC。

本次試驗結果顯示,在給予AD17002-SC第一劑後的48小時內即可有效抑制病毒,深喉採樣RT-PCR Ct值呈現顯著的提昇(P=0.0006)(RT-PCR Ct值越高表示病毒量越低);鼻噴治療第8日(第三劑後72小時),治療組有60%轉陰(RT-PCR Ct≥30),安慰劑組則僅20%轉陰。

此外,在症狀改善部分,治療組僅4天即可全症狀恢復至輕微,安慰劑組則為6天,顯示AD17002-SC有助縮短病程。探索性研究結果也顯示AD17002-SC能明顯破壞病毒基因的完整性,快速清除病毒。

本次試驗計畫主持人、長庚醫院副院長邱政洵表示,這是台灣首個自主開發且完成的鼻噴新冠藥二a期臨床試驗,其結果在主要及多個次要指標均達到統計顯著意義,顯示給藥後能快速抑制病毒,且沒有明顯副作用,從臨床醫師的觀點來說正切合目前需要,是未被滿足的醫療需求。

新冠病毒變異快速,甚至已發現對於部分口服藥物出現抗藥突變株。邱政洵表示AD17002-SC之作用機制是在上呼吸道黏膜誘導先天免疫及干擾素,此防禦機制屬於廣效性質,不易受病毒突變影響;預料AD17002-SC對於高突變率的新冠病毒,甚至其他呼吸道病毒傳染病都具有相當的醫療潛力,看好其未來發展。

昱厚總經理徐悠深表示,將積極完成正在印尼進行的新冠治療二/三期臨床試驗。此外,新冠肺炎已走向流感化、感冒化趨勢,期待AD17002-SC未來一經感染即可投藥治療,甚至投藥預防。迄今全球尚無上呼吸道黏膜建立抗病毒免疫的產品獲准上市,存在龐大未被滿足的醫藥需求。

根據《Nature》期刊盤點2022年全前十大暢銷藥物,其中新冠相關藥物即囊括三大,分別為輝瑞/BNT新冠疫苗Comirnaty、莫德納mRNA疫苗Spikevax以及輝瑞新冠口服藥Paxlovid,合計銷售額達816億美元,年成長40.45%。其中,輝瑞的Paxlovid雖存有使用上的限制,但預估2023年的市場銷售額仍可達80億美元。

至於在其他新冠藥物方面,美國默克的口服藥莫努匹拉韋(Molnupiravir)與注射劑瑞德西韋(Remdesivir),以及日商塩野義製藥開發的新冠口服藥Xocova,2023年的預估銷售額都有10億美元以上規模。其中,Xocova頂著日本首款國產新冠治療藥,儘管當初的臨床試驗顯示對症狀改善並無顯著差異,只達到治療後病毒量降低,即在2022年11月取得日本厚生勞動省給予緊急授權,並拿下首份200萬人的供貨合約,今年4月間塩野義製藥更轉向台灣TFDA申請緊急使用許可,顯見新冠治療藥物的潛在需求仍大,昱厚AD17002-SC有機會爭取成為台灣首個上市的國產鼻噴新冠治療藥。

AD17002-SC已經取得台灣及日本用以治療新冠肺炎藥物的發明專利,正逐步完善全球專利布局,加上為噴鼻劑型使用方便,相較目前已上市新冠藥物具有獨特優勢,預計在第四季取得最終臨床研究報告(CSR)後,將評估下一階段的臨床試驗設計,並同時尋求對外授權或共同合作開發,加速藥物的上市時程。

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