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益安美國泌尿科醫學年會 發表微創醫材臨床期中分析

本文共955字

經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

益安(6499)22日宣布,於9月中旬召開的美國泌尿科醫學會年會(AUA),由臨床試驗主持人澳洲國立大學醫學教授Dr. Henry Woo代表發表益安生醫開發的良性攝護腺肥大微創醫材Urocross™(原名XFLO)臨床試驗EXPANDER-1期中分析結果,成功證明其優異的安全性及有效性。

Dr. Henry Woo於發表中總結:「此獨特的創新技術藉由重塑攝護腺尿道區域,緩解患者下泌尿道症狀以回復正常排尿功能,我們對於能夠實際使用此技術成功治療病患,感到十分激動與興奮,本次試驗的成功亦為即將進行的大型隨機對照試驗奠定了良好的基礎。」

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益安生醫表示,EXPANDER-1為開放式之多國多中心臨床試驗,旨於評估Urocross Expander System及其搭配的Urocross Retrieval Sheath,於治療良性攝護腺肥大所致下泌尿道症狀之療效及安全性。

本試驗於澳洲、加拿大及台灣等共四個醫學中心同步開展,後續追蹤仍然持續進行中。本次臨床試驗主持人除Dr. Henry Woo外,亦偕同中國醫藥大學附設醫院泌尿部主任黃志平、臺北榮民總醫院泌尿部主任黃志賢、及多倫多大學泌尿科主治醫師Dr. Dean Elterman等著名泌尿科臨床專家共同參與執行。

本次期中分析39位追蹤期滿病患之臨床數據顯示,以國際攝護腺症狀評分值(IPSS)評估排尿障礙嚴重程度,於植入後三個月及六個月分別下降48%及49%,明顯優於美國FDA標準之30%,顯示患者經治療後排尿障礙顯著緩解;更甚者,在裝置取出後三個月及六個月,患者IPSS數值仍然維持52%及46%的下降幅度,顯示顯著的「持續性」治療效果。本試驗亦同時評估治療對於生活品質及性功能之影響,顯示治療後兩週即可明顯見到生活品質的改善,亦無觀察到新生的性功能障礙。

益安生醫董事長暨總經理張有德表示,本次臨床試驗很高興邀請到多位國際首屈一指的臨床專家一同參與,共同見證這項創新解決方案的臨床效果,除了具競爭力的療效外,更證實了取出後持續性的治療效果,為本專案的未來發展奠定非常好的基礎。接下來團隊正如火如荼地展開美國IDE臨床樞紐試驗的各項準備,將進一步擴大臨床使用規模,以取得法規認證及保險給付為目標,朝商業化大步邁進。



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