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亞獅康新藥臨床試驗通過美國FDA30天審核期

2019-01-04 16:01中央社 記者韓婷婷台北4日電

亞獅康-KY今天宣布,ASLAN003新藥臨床試驗(IND)已通過美國食品暨藥物管理局(FDA) 30天審核期。亞獅康-KY預計把美國納入目前正進行中的二期臨床試驗。

亞獅康表示,ASLAN003已取得美國FDA授予急性骨髓性白血病孤兒藥資格認定,將針對ASLAN003二期臨床試驗療效擴增族群(expansion cohort)於美國進行受試者招募,此擴增族群預計招收20名受試者,一旦完成ASLAN003於急性骨髓性白血病最佳劑量選定後,就會啟動該族群受試者招募,預計於2019年上半年開始進行試驗。

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亞獅康-KY表示, ASLAN003的2a期試驗目前正於新加坡與澳洲進行,未來也將會在這2個地區招收擴增族群受試者。(編輯:楊玫寧)

亞獅康 FDA 孤兒藥
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