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潤泰集團小金雞鼎晉生技(7876)進軍醫美市場異軍突起,執行長周珮芬8日表示,新型肉毒桿菌素OBI-858已完成台灣醫美三期臨床試驗六個月監控期,預計今年11月解盲,明年首季提出藥證申請,目標2028年上半年在台灣上市,搶攻百億市場商機。
鼎晉目前最大股東為潤泰集團旗下浩鼎約49%,連同集團其他公司在內,整個潤泰集團持股比約六成。鼎晉近期將辦理1.5萬張增資,目標增資逾4億元,公司並規劃最快2027年底IPO。
鼎晉生技近日剛公告,OBI-858已順利完成衛福部食藥署(TFDA)二期重複劑量安全性臨床試驗,試驗結果顯示,OBI-858於一年重複施打期間具有良好安全性及耐受性,未發現新的安全性訊號。超過半數受試者於一年追蹤期間,僅需接受一次或兩次治療即可維持療效。
周珮芬表示,事實上OBI-858在台灣的醫美三期臨床試驗已經收案完成,近日剛完成600名受試者六個月的監控期,公司預計11月就可提前完成三期解盲,並在明年首季向TFDA提出藥證申請,拚2028年上半年在國內上市。
針對進軍歐美的進度,鼎晉生技OBI-858已獲美國FDA的IND許可,預計今年底啟動醫美二期臨床收案,公司目標2030年能進入歐美市場。此外,鼎晉已開始發展肉毒桿菌素的醫療用市場,目前已鎖定中風後上肢痙攣為適應症,預計今年底能進入臨床一B期試驗。
周珮芬表示,隨著OBI-858將率先在台灣上市,鼎晉未來將採取「授權+經銷」雙軌策略發展,歐美及中國大陸等主流市場尋求國際授權合作;台灣、日本、東南亞、北非、中東及拉丁美洲等區域市場,則尋找經銷合作夥伴。
她強調,目前市場既有肉毒桿菌素品牌與新世代長效產品之間,存在明顯的產品世代與價格帶差異,鼎晉未來不打算與韓系品牌進行低價競爭,而是鎖定歐美高價品牌與韓系低價產品之間的市場空間,以「優質、長效、價格友善」作為產品定位,爭取全球肉毒桿菌素市場商機。
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