育世博創新型抗體雙藥物複合體 ACE723 獲美國 FDA 核准新藥臨床試驗申請

育世博-KY（6976）4日宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已核准公司抗體雙藥物複合體ACE723的臨床試驗申請（IND），允許育世博的得以推進 ACE723 進入第一期臨床開發。

育世博表示，ACE723為一款針對標靶 GPC3的抗體雙藥物複合體，採用育世博獨有的抗體雙藥物連結技術平台（Antibody-Dual-Drugs Conjugation, AD2C） 開發，用於治療不可切除或轉移性肝細胞癌（hepatocellular carcinoma, HCC）。

育世博董事長暨執行長蕭世嘉表示，ACE723 獲得FDA的IND核准，是AD2C 平台發展的重要里程碑，也代表首個由 AD2C 平台開發的候選藥物正式進入臨床開發階段。ACE723 將兩種化療藥物透過抗體專一性遞送至表現 GPC3 抗原的腫瘤細胞，期望能克服腫瘤異質性，以及單一種化療藥物可能面臨的抗藥性問題。公司期待ACE723能夠在肝細胞癌的治療試驗中展現出良好的耐受性與滿足醫療需求之潛力。

ACE723 是一款採用育世博獨有 AD2C 平台所開發的抗GPC3 標靶雙藥物 ADC。GPC3 為一種在肝細胞癌中經常表現的腫瘤相關抗原，可作為將化療藥物載荷選擇性遞送至腫瘤細胞的潛在標的。

育世博表示，肝細胞癌(HCC)約佔所有肝癌病例之七成以上，為全球常見且致命之癌症，其五年存活率僅約22%。針對無法手術切除或轉移性之晚期患者，目前第一線標準治療主要依賴免疫合併療法。然而，現有治療仍面臨極大瓶頸；許多患者於第一線治療失效或產生抗藥性後，因臨床上嚴重缺乏標準且有效之第二線接續藥物，導致病情惡化，面臨無藥可用之困境。肝細胞癌於亞洲地區盛行率較高，隨著全球肝癌患者人數持續攀升，開發具全新機制之創新藥物已成為迫切之醫療需求，亦具臨床應用及市場發展潛力。

本次規劃中的第一期臨床試驗將評估 ACE723 於不可切除或轉移性肝細胞癌患者中的安全性、耐受性、劑量限制性毒性（dose-limiting toxicities, DLTs）、藥物動力學，以及初步抗腫瘤活性。劑量遞增階段預計將進一步評估 ACE723 的安全性特徵，並建立後續臨床開發及潛在擴展階段所使用的建議劑量。

此外，育世博亦已於2026 年 8 月向中國大陸國家藥品監督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）提交 ACE723 的 IND 申請，作為公司推動該項目全球臨床開發策略的一環。