全球iPSC治療邁入商業化 富士軟片集團來台尋找細胞庫與量產合作機會

台灣醫界聯盟基金會6日舉行研討會，邀請日本富士集團旗下的FCDI（FUJIFILM Cellular Dynamics）總裁暨營運長Delara Motlagh首度來台，除了分享人類誘導性多能幹細胞（iPSC）細胞庫在新藥開發、疾病模型、細胞治療及全球供應鏈中的關鍵角色；FCDI也計畫在台灣尋找細胞庫與量產合作機會。

這次的研究會由經濟部產業發展署、台灣醫界聯盟基金會及生物技術開發中心共同舉辦。醫界聯盟基金會執行長林世嘉表示，2026年成為全球人類誘導性多能幹細胞（iPSC）治療商業化元年。日本兩項分別用於帕金森氏症及嚴重心臟衰竭的iPSC衍生治療產品今年相繼獲准上市，成為全球首批iPSC治療產品，也象徵再生醫療發展正式從研究階段跨入產品化與規模化生產的新時代。

林世嘉指出，未來台灣可望與FCDI等國際iPSC平台業者，在細胞庫建置、疾病模型、新藥開發、臨床製造與CDMO、全球供應鏈及人才培育等領域深化合作，藉此串聯國際技術、製造與市場資源，加速台灣再生醫療產業與全球接軌。

FCDI前身為人類多能幹細胞先驅James A. Thomson博士創立的Cellular Dynamics International。Thomson團隊於1998年建立人類胚胎幹細胞株，並於2007年與山中伸彌教授團隊分別成功建立人類iPSC。FCDI於2015年加入富士軟片集團後，更名為FCDI，結合集團製造、品質管理及全球布局能力，將iPSC技術發展為可標準化、可規模化的產業平台。

目前，日本的iPSC研究資源以京都大學iPS細胞研究所（CiRA）為核心，歐美市場則多透過FCDI建立的細胞庫及技術平台推動藥物開發與產業應用。FCDI目前已建立26種iCell細胞類型、約1,200株疾病與基因工程細胞株，以及超過60個GMP等級iPSC細胞庫，可支援疾病模型、新藥開發、安全性評估及再生醫療產品研發。

除了細胞資源外，FCDI位於美國加州的細胞治療CDMO中心，已完成超過50批異體細胞治療臨床製造及2,500批次跨國運送，並接受美國FDA及歐洲EMA查廠，具備從細胞來源、製程開發到臨床製造的完整量產能力。

此外，FCDI亦與武田製藥、Century Therapeutics及拜耳旗下BlueRock Therapeutics等國際企業合作，推動心肌、免疫細胞及視網膜細胞治療產品開發，並協助加州再生醫學研究院建立大型iPSC細胞資源庫，形成完整的全球合作網絡。

林世嘉表示，全球再生醫療已由「技術突破」正式邁向「產品化、規模化及臨床普及」的新階段。全球細胞及基因治療市場預估將由2025年的135億美元成長至2031年的405億美元，而日本率先核准全球首批iPSC治療產品，也代表iPSC技術正式跨越商業化門檻。

她指出，未來產業競爭關鍵已不只是單一技術，而是細胞來源、製程開發、GMP製造、品質管理及商業量產等完整能力。台灣擁有優異的臨床醫療、研發人才及ICT產業基礎，若能結合國際合作與製造能量，可望在全球再生醫療供應鏈中占有一席之地。

Delara Motlagh表示，iPSC最大的價值不只是發展單一治療產品，而是建立可持續擴充的技術平台。少量血液或皮膚樣本經重新編程建立細胞庫後，可分化為神經、心肌、肝臟、胰島及免疫細胞，可廣泛應用於疾病研究、新藥開發、細胞治療及規模化製造。

她指出，細胞治療產品的品質必須從細胞來源開始建立，包括捐贈者同意、基因體穩定性、製程設計及品質管理，才能確保產品具備可追溯性、再現性及量產能力。她並以「Collaborate、Share、Grow」呼籲產官學界共同推動法規、製程、品質及跨域合作，加速再生醫療產業發展。