醣聯 SPD8 生物相似藥 三期臨床完成解盲並達標

醣聯（4168）11日宣布，該公司與日本三菱瓦斯化學共同開發之Denosumab生物相似藥SPD8，第三期臨床試驗已完成解盲。

分析結果顯示，SPD8與參考藥品Prolia於主要目標療效之組間差異及其95%信賴區間，均符合解盲前預先定義之等效性標準。後續預計9月完成試驗報告申請日本藥證，並預定明年申請台灣藥證，目標2027年年底上市銷售。

SPD8第三期臨床試驗為一項於日本執行之隨機、雙盲、多中心臨床試驗，共收案266名受試者，本試驗療程共12個月，受試者依1:1比例隨機分配至SPD8或參考藥品組，每6個月接受一次皮下注射治療，並追蹤至第12個月。本試驗以第12個月腰椎骨密度相較基準值之百分比變化為主要療效指標，旨在評估SPD8與參考藥品組於骨質疏鬆症受試者之療效等效性。分析結果顯示，SPD8與參考藥品組於主要目標療效之組間差異及其95%信賴區間均符合解盲前預先定義之等效性標準。

醣聯指出，Denosumab是全球骨科與腫瘤支持性照護的核心用藥，臨床應用橫跨「Prolia治療骨質疏鬆症」與「Xgeva預防癌症骨轉移引發的骨骼相關事件」兩大市場。該藥的作用機轉直接針對骨質流失的根源精準阻斷RANKL（一種促使破骨細胞形成與活化的關鍵蛋白），進而減緩骨質流失、提升骨密度並降低骨折風險。依安進（Amgen；Denosumab的研發原廠）公開財報，Denosumab 2025年全球銷售額達64億美元，在慢性病用藥中屬於規模龐大的治療領域。

醣聯的SPD8從研發初期便採雙適應症策略，同步瞄準Prolia及Xgeva兩項臨床應用。公司表示，兩項適應症所需的品質分析比對及開發資料準備均已完成，將向日本PMDA（日本負責醫藥品、醫療器材以及再生醫療製品審查、安全管理與救濟的政府主管機關）提出兩項藥證申請。

在台灣的供應上，醣聯正積極布局台灣在地製造。由於Denosumab屬於需長期、定期給藥之生物製劑，任何中斷給藥都將直接衝擊患者骨骼安全。近年全球藥品供應鏈事件顯示，高度依賴進口之生物製劑供應體系可能因外在因素而面臨缺藥風險。醣聯的在地製造策略呼應政府推動關鍵生物製劑供應自主的政策方向，也在台灣人口高齡化、骨鬆治療需求持續攀升的背景下，為患者提供品質一致且可負擔之長期用藥選擇。