巨生醫 RegenTrace 獲國際創新首獎 將在美成立子公司進軍下肢缺血市場

興櫃生技股巨生醫（6827）19日宣布，該公司自主開發奈米微粒技術平台的細胞治療產品MPB-2354（RegenTrace），日前獲得國際創新大賽首獎，巨生醫董事會已通過將成立美國子公司，支持RegenTrace在美國展開臨床1/2a期試驗，未來搶攻美國嚴重下肢缺血（Critical Limb Ischemia, CLI）數億美元市場商機。

巨生醫執行長王先知表示，RegenTrace是巨生醫將奈米技術與細胞治療結合的創新嘗試，也是從台灣走向美國臨床試驗的關鍵轉折點，巨生醫董事會已通過今年將在美國設立子公司，並啟動A輪募資，目標募資1,000萬美元，並自明年起啟動Phase 1/2a臨床試驗。

巨生醫發展的RegenTrace日前於「2026 SelectUSA Investment Summit」中，榮獲Health Tech Pitch Category第一名，成為本屆醫療科技組金牌得主。這項成果也獲經濟部中小及新創企業署支持，協助企業登上國際舞台。

王先知表示，本次獲獎的RegenTrace，已於國際細胞治療學會（International Society for Cell & Gene Therapy, ISCT）2026年會中發表相關成果。該產品結合奈米氧化鐵與異體脂肪幹細胞（ADSC），致力解決細胞治療長期面臨的三大關鍵挑戰，包括細胞在體內的分布位置、存活時間，及治療後動態變化等問題。

相較傳統細胞治療，RegenTrace具備「即時體內追蹤」能力，可持續觀察細胞訊號，並提供具臨床相關性的早期指標，有助提升治療效果評估的可預測性與一致性。此技術亦可進一步支援劑量與給藥策略優化，為細胞治療帶來具體的數據支持與應用價值。

在市場布局方面，RegenTrace首波鎖定美國約74萬名CLI患者，尤其聚焦約23%無法接受傳統手術或血管內重建治療的No-option CLI患者。目前該領域尚無FDA批准的生物治療藥物，且患者一年內死亡率高達20~30%，存在極大的醫療缺口。

根據市場調查數據分析，美國CLI患者若面臨截肢，首年保險支出至少達12萬美元；巨生醫提出RegenTrace創新療法，預估定價區間約為1萬至8萬美元，在治療成本與臨床效益上具備潛在優勢，有望提供更具成本效益的治療選擇，並提升保險支付導入意願。若以美國CLI市場10%的滲透率估算，未來市場潛力可望達數億美元規模。

另外，巨生醫於5月15日也收到美國食品藥物管理局（FDA）會議紀錄，旗下肝癌MRI顯影劑MPB-1523的製造規範與臨床試驗設計已獲FDA高度認同，巨生醫將啟動MPB-1523三期臨床收案。

巨生醫表示，全球肝癌影像診斷市場以含釓（Gadolinium）顯影劑產品為主，但其因含有重金屬，對腎功能不佳患者使用存在限制。而MPB-1523具備「不含重金屬」優勢，在安全性及適用族群上更具競爭力。根據推估，全球每年肝癌及肝轉移相關影像檢測需求約達800萬至1,000萬人次，其中約20%為腎功能不佳族群，MPB-1523有望填補此關鍵市場缺口，整體市場潛力上看3億美元以上。