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國光生（4142）14日宣布，擴建完成的第三條自動化無菌充填線已通過衛福部食藥署（TFDA）查廠，認定符合藥品優良製造規範（GMP）。這座新產線年產能可達400萬劑，採可拋棄式單次使用充填套組，滿足高單價、小批量、多樣化生產需求，將可用於今年流感疫苗病毒株變更生產。
國光生技表示，隨著第一條、第二條產線產能均已滿載，國光擴建第三條自動化無菌充填包裝線，去年11月向TFDA申請GMP，經實地查核通過，今年4月初取得GMP查廠認證。
國光生技業務副總洪岳鵬指出，第三條產線的特色為採用一次性使用的充填套組，大幅降低了GMP量產的生產門檻，對於單批次、小量生產的臨床試驗批或高單價生物製劑生產，提供了最適生產規模的客製化服務，已經有客戶接洽合作生產，第三條產線上線後，預估年產能可達400萬劑。
除了滿足高單價、小批量及多樣化生產需求外，第三條產線對於提升國光現有產線效率及增加生產排程彈性，也有極大助益。洪岳鵬指出，以往國光生產的腸病毒疫苗、破傷風疫苗必須占用第一、第二條產線，尤其在季節流感疫苗生產旺季時，產線滿載恐造成排擠效應。
他表示，第三條產線上線後，可分擔小批次生產工作，將多餘產能釋出服務商業量產客戶，提高生產效率及產能價值。第三條產線上線的第一個任務就是今年公費流感疫苗病毒株變更的小量生產，以如期供應國人秋冬防疫所需的流感疫苗為首要目標。
國光生技指出，由於第三條產線可提供小批次、客製化生產需求，對於客戶從前端臨床試驗到後端商業量產均可一次滿足，可提供一條龍的服務，不僅國際客戶有此需求，也有多家國產藥廠接洽合作生產。
因此，第三條產線除了取得台灣食藥署GMP認證外，也將陸續申請美國、歐盟GMP，以滿足國際客戶的客製化生產需求；而國光現有的三條產線提供客戶從臨床試驗到商業量產的一站式服務，在爭取國際合作生產更有優勢，也將成為國光生技拓展國際市場的最佳後盾。
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