國產疫苗重大里程碑！高端腸病毒疫苗獲越南藥證 新穎疫苗進軍海外首例

高端疫苗（6547）17日宣布，該公司自主研發的「恩穩健」（Envacgen）腸病毒71型疫苗，正式取得越南法規主管機關核發的新藥上市許可證。這不僅是越南官方核發的首張腸病毒疫苗藥證，更創下台灣新穎疫苗研發成功進軍海外國際市場的首例，為台灣生技產業立下重要標竿。

高端疫苗表示，恩穩健腸病毒疫苗自2023年8月於台灣上市以來，迄今在台灣腸病毒自費疫苗市場中，始終維持高達95%以上的驚人市占率，目前在台累計銷售數量已突破50萬劑，穩居國內兒科自費疫苗最暢銷的領導產品。

高端疫苗指出，根據恩穩健腸病毒疫苗在台灣與越南兩地執行的跨國第三期臨床試驗數據顯示，對抗腸病毒71型的實證疫苗保護力（Vaccine Efficacy）達100%，此項第三期樞紐臨床試驗數據，成功刊登於全球頂級醫學期刊《刺胳針》（The Lancet），並獲刺胳針特別撰文推薦，為台灣國內新藥研發罕見之重要成就。

此外，高端腸病毒疫苗在長達五年的追蹤數據亦證實，完整接種後的抗體濃度可維持至少五年以上，相關成果也已刊登於《Vaccines》。在各項嚴謹的醫學數據與真實世界臨床表現的支持下，恩穩健腸病毒疫苗以「同類最佳」（Best in Class）之姿，備受國內外傳染病與兒科醫學專家的高度肯定。

高端疫苗指出，越南擁有優異的經濟成長動能且人口紅利顯著，近年新生兒出生數每年約達136萬人。然而，受限於氣候濕熱與人口稠密，越南長期飽受腸病毒疫情之苦。根據世界衛生組織（WHO）與當地監測資料，越南每年平均通報約5萬至10萬例手足口病（HFMD）病例；2023年越南更爆發大規模腸病毒疫情，高達18萬名兒童確診，並造成31名兒童不幸死亡，對當地醫療體系造成沉重負擔。

面對龐大的嬰幼兒傳染病威脅與未被滿足的醫療需求，越南兒童疫苗市場成為全球各家跨國疫苗大廠兵家必爭之地。此次高端疫苗拔得頭籌，取得越南首張腸病毒疫苗藥證，並結盟法商Substipharm Biologics公司做為區域市場合作夥伴，有望迅速導入越南與東協當地自費市場，不僅能為越南嬰幼兒提供即時的防疫保護，更為公司營運挹注強勁動能，成為擴大東南亞市場布局的最強後盾。

高端疫苗指出，腸病毒適合在濕熱的環境下生存與傳播，台灣與包含越南在內的東南亞國家皆為腸病毒的高度流行區域。其中，腸病毒71型（EV71） 是引起嬰幼兒重症與致死率最高的型別。高風險族群：6歲以下嬰幼兒為腸病毒重症的高危險群。重症威脅：感染腸病毒71型後，除了常見的手足口病與疱疹性咽峽炎外，極易侵犯中樞神經系統，併發腦炎、腦幹腦炎、腦膜炎、急性肢體麻痺症候群，嚴重者甚至會引發心肺衰竭等致命併發症。預防勝於治療：由於目前臨床上對於腸病毒尚無特效藥，採取事先施打疫苗的方式，是預防腸病毒71型感染與重症最積極且有效的方法。

高端疫苗表示，未來將持續推動恩穩健腸病毒疫苗在東協及其他國際市場的藥證申請，期盼能將台灣優質的生物技術推向全球，保護更多嬰幼兒免受腸病毒重症的威脅。