台康乳癌生物相似性藥 EG12014 在歐洲斯洛伐克正式上市開賣

台康生技（6589）7日宣布，授權給製藥大廠Sandoz AG銷售的乳癌和胃癌生物相似性藥品Herwenda（EG12014 Trastuzumab Biosimilar 150毫克，靜脈注射使用），已於斯洛伐克完成市場准入並正式上市銷售，為本產品在歐洲的首個商業化市場。

台康生技表示，Herwenda在2023年11月即取得歐盟執委會核准上市，於2025年9月收到歐洲藥品局（EMA）上市後變更原有製劑生產廠許可核准函，台康竹北商業化蛋白質原料藥廠也原已經由歐盟實地查核，並取得歐盟GMP廠認證。

隨著成功轉廠核准後，Herwenda將在新製劑廠生產150毫克產品，同時新廠也將生產420毫克大包裝的Herwenda，在核准後也將陸續推出。

台康生技指出，Herwenda適用於治療人類表皮生長因數受體2陽性（HER2陽性）乳腺癌和轉移性胃癌，這與EMA批准的對照生物藥物Herceptin之適應症相同。乳癌和胃癌在歐洲是最常見的癌症之一，兩者合併每年導致近20萬人死亡。生物相似性藥在顯著增加患者獲得這些重要藥物的使用上具有巨大潛力，從而改善癌症治療效果。

台康生技指出，乳癌和胃癌在歐洲的影響十分顯著，每年有超過37.5萬名女性被診斷出乳腺癌，每年並有9.58萬人死於該病，且是女性癌症死亡的主要原因。胃癌是所有癌症類型中第六常見的，每年導致10.7萬人死亡，是歐洲癌症相關死亡的第四常見原因，羅氏在2025年該產品（Herceptin）銷售為10.28億瑞士法郎，及其生物相似藥銷售額也達6,9億美元。在乳腺癌的病例中，有多達20％的患者表現出HER2蛋白過表達（或HER2基因擴增），導致細胞不受控制地生長和分裂。HER2陽性癌症特別具有侵襲性，對靶向治療有很好的反應，將進一步在歐洲擴大乳癌和胃癌高品質量治療，有助於減輕這些疾病對患者的負擔，並持續性為醫療保健系統節省大量資金。

台康生技表示，基於產品開發的策略及擴大與Sandoz長久的合作關係，去年11月公司再次和Sandoz簽訂了第二個HER 2有關的生物相似藥EG1206A（Pertuzumab Biosimilar）的全球銷售合約。Trastuzumab合併Pertuzumab療法目前已是此類患者標準治療，近期更研究發現Pertuzumab合併Trastuzumab deruxtecan （Enhertu）聯合療法，有望成為HER2陽性轉移乳癌患者新的一線治療標準。因此EG1206A後續市場將可更大延伸及拓展，產品上市後將更可提供HER2陽性表現之乳癌病患獲得更多治療機會。