鼎晉進度超前 OBI-858台灣 TFDA 醫美三期臨床完成收案 啟動商業布局

台灣首家肉毒桿菌素新藥公司─鼎晉生技（7876）16日宣布，旗下創新長效A型肉毒桿菌素產品OBI-858，進行台灣衛福部食藥署（TFDA）醫美三期人體臨床試驗，已納入最後一位受試者，順利完成約600位受試者收案作業，正式起動商業化規劃的重要里程，凸顯鼎晉在產品開發、臨床執行及市場布局的整體實力。

鼎晉生技表示，本次臨床試驗為上市前關鍵的第三期試驗，收案總數達約600位受試者，屬於台灣醫美產品臨床試驗中最具規模且與國際接軌的研究設計。此次試驗案是在2025年12月中於台灣開始收案，短短三個月即完成收案，且比預定時程提早。可見OBI-858在臨床醫師與受試族群中具有極高接受度，也代表產品市場需求與臨床價值已獲得一定程度的認同。

鼎晉進一步表示，相較於一般新藥動輒需超過10年的開發時程，醫美肉毒桿菌素產品的開發週期相對較短，臨床試驗風險亦相對可控。

鼎晉近年積極布局醫療美容領域，透過精準的產品差異化定位、臨床策略、供應鏈整合等，一條龍式經營肉毒桿菌素，涵蓋研究、開發與製造等產業鏈，擁有符合國際藥品稽查協約組織(PIC/s GMP) 高標準生物安全防護等級原料藥廠、針劑生產工廠，與新劑型及產品研發基地等完成建置，讓產品開發能在兼顧安全與品質的前提下，大幅縮短研發與商品化的時間。此次三期臨床收案快速推進，正是公司產品開發效率與團隊整合能力的重要展現。

鼎晉指出，臨床試驗收案完成後，即進入六個月的療效及安全性觀察期，並準備之後的資料整理統計分析階段，及規劃藥證申請送件。公司也已同步啟動產品進入市場的商業化準備。一方面，預計2026年第3季將完成試驗與相關數據收集，力拼在2026年底前完成解盲，並在2027年初向台灣TFDA申請藥證，目標在2028年上半年取得生物製劑許可申請（BLA）並在台上市。

另一方面，鼎晉目前將採取授權與經銷雙軌制的銷售模式，積極透過參加國際醫美相關展會，拉高品牌力以及與國際醫藥公司洽談策略聯盟的機會，也規劃結盟台灣最具規模的醫美診所體系及通路夥伴合作，包含連鎖醫美診所、專科醫師團隊及醫美產品通路商等，透過策略合作模式推動產品導入市場，助力未來營運成長動能。

展望2026年，鼎晉維持審慎樂觀看法。台灣醫美市場成熟度高，醫師專業度及臨床案例累積豐富，是醫美產品建立臨床證據與市場信任度的重要市場之一。公司在臨床試驗布局上，目前除了台灣市場持續推進外，美國也已展開針對醫美皺眉紋適應症之第二期人體臨床試驗的收案準備。

2月獲得FDA核准後，目前相關作業與受試者招募流程正陸續展開，為鼎晉邁入產品商業化譜出清晰的推動路程。同時，鼎晉 2026 年營運重心亦將擴大全球策略版圖，包含深化國際學術交流、積極參與全球醫美展會、強化國際醫師端資訊建置與互動等多元布局，以提升品牌在主要市場的能見度，加速產品上市後於全球市場的滲透與成長動能。