外銷專用新藥查驗登記處理時間縮短專家：助藥商發展海外市場是好事

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2026/03/07 22:03:13

聯合報記者林琮恩／台北報導

衛福部食藥署近期公告修正「申請案件處理期限表」，其中將外銷專用新藥查驗登記申請處理時間，由現行90日縮短至30日。食藥署指出，修正原因是考量外銷專用學名藥查驗登記為30天，盼規範上能夠對齊處理。基層藥師協會理事長沈采穎分析，縮短外銷新藥查驗登記申請時間，幫助藥商發展海外市場，在現行健保給付藥價受限情況下並非壞事。

食藥署公告修正「食藥署申請案件處理期限表」，該期限表主要規範各項藥品查驗登記處理時間上限，本次修正共修正13項目，新增3項目。食藥署藥品組簡任技正劉佳萍說，新增項目包括原料藥主檔案展延一般案件、原料藥主檔案展延複雜案件，及藥品樣品（贈品）申請複雜案件，這些項目過去並未獨立而出，而是分屬其他類別，本次藉由新增讓規範更明確。

劉佳萍指出，「食藥署申請案件處理期限表」上次修正為112年，本次修正原因是為因應實務審查需求及相關法令調整，新增項目多為補充法源依據等細節，而非調整審查時間，例如「藥品廣告及組織細胞招募廣告申請及展延申請」案件，原稱為「藥品廣告申請及展延申請」，依今年1月份上路的「再生醫療製劑條例」規定，納入組織細胞招募廣告申請項目，故修正項目名稱及補充法源依據。

調整處理時間長短的項目之一為「外銷專用新藥查驗登記申請」，由現行90日調整為30日。劉佳萍說，修正後案件處理流程及方式不變，縮短處理時間是考量外銷專用原料藥、學名藥製劑查驗登記申請案現行處理時間為30日，為同步外銷專用藥品申請案件處理時間而做出處理天數調整。

對此，沈采穎指出，查驗登記案件處理時間縮短，對藥商而言是好事，不過也須考量審查流程是否與國外審查機制接軌、外銷國家是否認可我國查驗登記處理流程，才不會導致廠商外銷時「被國外打槍」，在現行健保給付情況下，生產健保給付藥品對廠商而言「很難做」，她對廠商發展外銷市場樂見其成，至少可讓藥商有管道獲取利潤，才能持續為國內供藥努力。