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藥華藥血癌新藥申請美ET適應症 盼明年中取證添動能

本文共477字

中央社 記者何秀玲台北19日電

藥華藥董事長詹青柳表示,旗下血癌新藥Ropeg用於新適應症「原發性血小板過多症(ET)」,繼陸續完成中國、台灣、日本ET藥證申請,今年10月送件美國食品暨藥物管理局(FDA),目標明年取證,若可優先審查,最快明年年中拿到藥證,為推動業績第二引擎。

藥華藥今天召開記者會,說明新適應症進展,也宣布加速布局全球骨髓增生腫瘤(MPN)市場,ET及先前已取證的真性紅血球增多症(PV),皆屬MPN疾病族群。

產能方面,她表示,藥華藥斥資新台幣51億元興建的竹北新廠,預計明年10月啟用,估可供應全球約10萬名MPN患者所需用量,而明年又有許多臨床試驗將開始,希望是逐步開花結果的一年。

另外,藥華藥后里廠有一半產線生產PEG(聚乙二醇)產品,用於支援生物藥(DS)製程,后里廠目前申請建照中。

談到今年初血癌用藥Pegasys爆缺藥危機,詹青柳表示,歐洲最早缺貨,加拿大也缺藥,現在藥華藥已有血癌藥賣至加拿大,為加拿大政府核准特殊進口;美國因先前價格較高,無缺貨問題,不過最近有美國醫生表示,美國將也可能缺貨,藥華藥血癌新藥具供應能力,將確保病患用藥需求不中斷。

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