藥華藥 ET 新藥明年上市 繼台灣廠後明年上半年再投逾15億元美國建新廠

藥華藥（6446）19日召開記者會說明多項進展，執行長林國鐘透露，藥華藥除了打造台灣生產基地之外，也正評估在美國投資逾5,000萬美元（約新台幣15.6億元）建立蛋白質原料藥新廠，建廠計畫預計明年上半年啟動，明年底前完工。

藥華藥表示，新藥Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg）已於10月向美國FDA申請新適應症「原發性血小板過多症（ET）」藥證，目標2026年下半年取證。此外，藥華藥董事會日前也通過任命 Incyte 前北美總經理 Barry Flannelly擔任藥華藥美國子公司的獨立董事。林國鐘指出，隨著 ET 藥證進度持續推進，加上 Barry Flannelly 加入後，攜手搶攻 MPN（骨髓增生腫瘤）領域，目標力拚營收10 倍成長。

Flannelly表示，過去在他的領導下，Incyte年營收從2014年的51萬美元，強勁攀升至2024年的42億美元；同期也實現了市值的大幅躍升，由2014年的80億美元，到2024年已一舉突破200億美元。如今加入藥華藥，他高度看好Ropeg在MPN領域的市場潛力。

林國鐘表示，藥華藥竹北廠將在明年10月投產，但為因應公司後續更多藥物上市，藥華藥不排除明年上半年再投逾5,000萬美元在美國建立新廠，將生產蛋白質相關原料藥。整個建廠計畫目標明年上半年啟動，明年底前完工。

藥華藥表示，Ropeg的新適應症ET已陸續完成中國大陸、臺灣、日本、美國藥證申請，其中美國為近30年來業界首度向FDA申請ET藥證，目標2026年取證。FDA已發函通知，若自收件日起60日內FDA未通知其他意見，本案將依法於2025年12月29日正式進入實質性審查程序。

目前ET的主要用藥是愛治（HU）和ANA，但其療效與耐受性仍十分有限。Ropeg不僅具有優於現行治療潛力，更有望成為第一個獲FDA核准可同時治療PV和ET的藥物，滿足MPN領域的醫療迫切需求，領航MPN市場。

藥華藥美國子公司營運及策略副總Samuel Lin表示，公司已投入進軍ET市場的全方位布局，提前展開美國的銷售、醫學、行銷及市場准入（Market Access）等部署，銷售團隊亦於今年陸續完成擴編及培訓。藥華藥已申請將Ropeg納入美國國家綜合癌症資訊網治療指南（NCCN guideline）中針對ET患者的推薦治療選項，並希望擴大推薦至更廣泛的ET病患。

市場准入副總Jason Mitch亦分享在市場准入方面進度，公司目前已著手與各家保險公司進行上市前溝通與策略規劃。一般來說，市場准入需要一年以上的時間準備。如今因為是增加適應症，準備時間可大幅減少。

藥華藥美國團隊在當地PV市場已深耕多年，已累積完整的醫師網絡與商業化經驗。由於ET與PV病患皆由MPN領域醫師照護，Ropeg取得ET藥證後，美國ET患者將可即刻受惠。隨著市場快速開展，預計2026年可為公司營收注入新的成長動能，成為推動業績提升的第二引擎，帶動新一波爆發性的營收成長。