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經濟日報 記者嚴雅芳／台北即時報導
博晟生醫（6733）15日公告，旗下骨生長因子新藥 BiG001 在台、美同步進行的開放性脛骨骨折合併植骨需求患者第一期、二期臨床試驗，傳出正面結果。公司指出，BiG001在低、中、高三種劑量下，均展現與自體骨移植相當的治癒效果，且在骨癒合速度上更具優勢，為後續第三期試驗及藥證申請奠定基礎。
博晟生醫董事長陳德禮表示，本試驗結果足以支持第三期臨床試驗將使用的劑量選擇依據，因此將繼續進行第三期臨床試驗。此外，骨生長因子的應用性除了促進骨折癒合外，未來應用性還包含使用在齒槽骨增生、腰椎椎體間融合等。因此除了預計在多個國家推進第三期臨床試驗外，同步會與國際夥伴接洽授權。
博晟生醫表示，此次試驗共收納35位受試者，術後30周內整體有效率分別為低劑量80%、中劑量54.5%、高劑量100%，對照組自體骨移植為40%；延長至術後52周後，四組整體有效率則分別提升至90%、81.8%、100%及80%。其中，中、高劑量 BiG001 組在骨癒合時間中位數僅7周與6周，顯著優於自體骨移植的11.4周。
博晟並強調，BiG001在第6周癒合率達63%，第12周突破90%，52周則達97%，相比國際上市產品 BMP-2（INFUSE）同期數據更具優勢。安全性方面，本次試驗顯示，使用 BiG001 並未增加感染風險。
市場解讀，此次臨床數據有助於博晟加速推進第三期試驗，並朝商業化邁進，未來有望切入龐大的骨科治療市場，成為公司營運成長新引擎。
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