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生華科（6492）5日公告，該公司的創新候選新藥 Pidnarulex（CX-5461）獲美國國家癌症研究所（NCI） 支持，進入第二項五年抗癌研究計畫，並取得美國食品藥物管理局（FDA）核准，將啟動針對MYC基因異常之特定B細胞淋巴瘤亞型的第1b/2期臨床試驗。
由於近三成癌症都帶有MYC致癌基因的過度表現，CX-5461的臨床發展受到高度期待。本次試驗若結果正向，CX-5461將有機會成為首個針對MYC基因異常的跨癌種創新療法，為公司開創龐大授權與市場價值。
生華科表示，MYC被視為關鍵致癌基因，約28%癌症患者帶有此基因擴增或突變，涵蓋肺癌、乳癌、肝癌、淋巴瘤、攝護腺癌與子宮內膜癌等多種癌症。MYC 蛋白作為轉錄因子，促進多種糖酵解相關酵素的表達，加速癌細胞的代謝與增生，導致腫瘤快速生長並提高復發風險，造成整體存活率下降。
生華科的CX-5461為全球首創、開發進度最快的 G-quadruplex (G4鏈體結構) 穩定劑抗癌藥物。在臨床前研究中已證實能抑制MYC表現、阻斷腫瘤增生，並在澳洲合作夥伴PMCC進行的血癌臨床試驗中展現對B細胞淋巴瘤患者的正向療效。
生華科醫務長黃品諺醫師指出：「CX-5461從臨床前到血癌人體試驗，展現對MYC基因變異腫瘤的潛在療效。我們期待藉由本次FDA核准的臨床試驗，將治療範疇從難治型淋巴瘤擴展至更多癌種，為患者帶來突破性的新選擇。」
根據BioSpace資料，2024年全球B細胞淋巴瘤治療市場規模達49億美元，預估至2035年將成長至89億美元，未來十年以年複合成長率5.79% 穩定擴張。對於復發型與難治型患者，市場對創新療法的需求尤為殷切，形成明顯缺口。
憑藉差異化的機轉與精準治療潛力，CX-5461若能證實療效，將為生華科帶來極具吸引力的國際授權機會，並有望成為引領B細胞淋巴瘤治療新世代的關鍵藥物。
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