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永昕（4726） 19日宣布迎來捷報，其於今年2月通過日本PMDA查廠核准，近日接獲客戶通知委託予永昕生產之產品，已順利取得日本PMDA上市藥品轉廠核准。
永昕表示，此轉廠核准為永昕進軍國際市場重要里程碑，永昕已成功晉升為上市生物藥品商業化量產供應商，同時永昕亦與該日本客戶簽訂長期的供貨合約，為未來營收成長奠定穩固基礎。
永昕說明，本次轉廠審查由日本PMDA於2024年11月至永昕竹南生產廠區進行實地查核，審查範圍涵蓋GMP符合性、製程驗證及品質管理系統等項目，經過數天的嚴謹查核後，永昕於今年2月接獲日本PMDA查廠通過通知，確認其GMP廠已符合日本藥品法規標準。
本項轉廠案係由客戶技術移轉到永昕，在永昕完成法規單位所要求之製程驗證與連續批次GMP生產，並符合品質系統全面檢核之標準，最終正式取得日本PMDA之轉廠核准。
永昕表示，此成功的轉廠案進一步深化永昕在日本CDMO市場的布局，亦標誌著永昕進軍日本市場的重要里程碑。
永昕自2019年起轉型為專注於CDMO業務之生物藥公司，已具有領先的生物藥技術與嚴格的品質管理系統。2024年起陸續接受各國法規單位實地查核，目前永昕已順利獲得日本PMDA及歐盟EMA等查廠通過通知，具體證明了永昕的生產技術能力及品質管理已達國際水準。
永昕強調，將以成為全球領先CDMO為目標，持續推動技術創新與國際市場布局，為全球生技製藥產業提供高品質、全方位的一站式服務。
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