醫療新創聿信醫療 AI 呼吸監測產品 Airmod 獲美國 FDA 認證

台灣醫療科技業者進軍海外，陸續取得重要國際認證，AI醫療科技新創聿信國際（Heroic Faith International Ltd.）23日宣布，其研發的呼吸監測軟體Airmod已獲得美國食品藥物管理局（FDA）510(k)第二類軟體醫療器材許可。此認證證實該公司創新技術的臨床有效性與安全性，代表台灣醫療科技研發成果獲國際肯定，具備進軍海外市場的競爭力。

根據FDA認證的適應症，Airmod被歸類為呼吸頻率監測器（Breathing Frequency Monitor）。此軟體醫療器材主要設計用於接受術中麻醉鎮靜（Procedural Sedation and/or Anesthesia）的成人患者，提供連續、非侵入性的呼吸率監測服務。Airmod與聿信研發的正音電子聽診器配合使用，主打各級醫療院所、診所市場。

聿信國際執行長鄭淵仁表示，獲得FDA認證是對公司醫療AI實力與臨床可靠性的重要肯定，取證過程需通過嚴格的北美法規標準，與世界一流的醫療器材公司進行比對驗證。證明Medical AI產品能夠為術中麻醉鎮靜過程中的病患安全監測提供可靠保障，提升醫療安全。

美國FDA許可文件中提到「Airmod是一款基於AI演算法的創新軟體，精確分析從正音電子聽診器收集到的呼吸聲音信號。該技術能夠偵測吸氣聲音，並透過分析呼吸聲音模式計算呼吸率，為醫療專業人員提供實時監測資訊。」這套醫療AI驅動的系統特別適用於需要持續監測呼吸狀況的術中麻醉鎮靜場域提升患者安全。

聿信國際指出，近年來，隨著不插管麻醉鎮靜數量上升，相關的手術意外也頻繁發生。不插管舒眠麻醉鎮靜事故多為低血氧以及呼吸異常事件，造成醫療的重大負擔、術後再入院，甚至病人死亡的事件層出不窮。多個美國州法規與醫學指南均強調在術中麻醉鎮靜過程中連續監測呼吸的重要性。但若要執行連續聽診監測、則需要一位專業麻醉醫師隨侍在側進行聽診，相當程度的干擾了其他生理監測與藥物調整的工作，聿信的Airmod技術通過AI聽診方式監測呼吸，將160萬筆的臨床標註轉換成有效的醫療AI工具，協助麻醉醫師護理師能更簡便的進行工作，減少干擾。

聿信在送件美國FDA進行的臨床研究，共納入270名接受術中麻醉鎮靜的病患，其中包括在美國克里夫蘭醫學中心臨床研究中心（Cleveland Clinic Outcome Research Center）高風險的逆行性膽道內視鏡病患術中麻醉鎮靜病患、以及恩主公、馬偕、國泰等多中心的臨床驗證、研究範圍包含消化系統內視鏡、婦科檢查與手術、泌尿科檢查與術式等廣泛的病人族群。這項多中心的研究顯示，Airmod與醫療準則中黃金準則的「人為判讀二氧化碳濃度監測」在臨床應用中表現匹配，證實Airmod在術中麻醉鎮靜情境下呼吸監測的有效性。

相較於傳統監測方法，Airmod利用AI增強的聽診技術優勢顯著，包括透過AI輔助偵測持續關注呼吸變化；不受氣流干擾穩定、穩定呈現呼吸道資訊，反應靈敏訊號直接，即時反應呼吸道操作成果。Airmod的AI聽診技術對呼吸道處置的反應呈現顯著快於傳統設備，無需等待氣體擴散或血氧回升，實現呼吸道狀態的即時回饋。