藥華藥日本申請 Ropeg 高劑量方案 可望提升出貨量

藥華藥（6446）21日宣布，日本子公司已完成新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg）藥品上市後用法用量變更申請，擬將現行治療成人真性紅血球增多症（PV）的仿單變更為高劑量方案，從原本100微克起，每兩周增加50微克的方案，調整為從250微克起，最快四周後即可達到目標劑量500微克的方案。

藥華藥表示，高劑量Ropeg將更快展現療效造福患者，有助提升Ropeg在日本市場的出貨量，帶動銷售成長。

藥華藥表示，Ropeg於2023年3月獲日本PV藥證，用於現有治療方式效果不足、或不適用現有治療方式的PV患者。現行建議的用法用量係以100微克為起始劑量，每2周增加50微克，最高可達500微克。此次申請變更為高劑量方案，擬將起始劑量調高至250微克，兩周後增至350微克，再兩周後達目標劑量500微克，之後維持每兩周施打一次。

藥華藥執行長林國鐘表示，臨床數據已證明Ropeg具良好的耐受性、且高劑量Ropeg可有效阻止PV疾病惡化，加速達到目標劑量就代表可以加速達到PV治療的目標。本次在日本申請變更仿單不僅是公司多年推動高劑量方案的重要里程碑，更是拓展日本市場的關鍵。預計一年內可以順利通過，將非常有助於Ropeg在日本市場出貨量與市占率加速成長。

林國鐘表示，過去Ropeg在歐洲的第三期臨床試驗（PROUD-PV）因劑量增加過慢，很可惜導致治療效果未能在第一年得到充分發揮。相較之下，美國FDA於2019年即核准Ropeg用於原發性血小板過多症（ET）的全球多國多中心第三期臨床試驗採用高劑量設計（250-350-500微克），今年1月公布的三期臨床試驗主要評估指標之統計結果非常正面，P值為0.0001，達到統計上顯著意義。Ropeg在台灣、中國及韓國等地進行的臨床研究數據也都證明，Ropeg的高劑量方案耐受性良好，並可更快展現療效。

自2023年6月Ropeg在日本正式上市後，藥華藥立即依計畫在當地啟動Ropeg高劑量方案的臨床試驗，第6個月CHR率達57.1%，遠高於歐洲PROUD-PV同期的31.2%，展現高劑量方案的顯著優勢。臨床試驗數據顯示，Ropeg高劑量方案不僅有效降低了患者周邊血管中的血球數量，也減少放血治療的需求，且逾八成患者大幅降低了引發PV的關鍵突變基因JAK2 V617F之等位基因負擔（JAK2 V617F allele burden），同時未發生新的安全性事件，試驗全程沒有患者中途退出或停止用藥，證實此方案於日本PV患者族群中同樣展現良好的耐受性與臨床效益。

藥華藥表示，日本醫病關係非常密切，患者停止用藥的比例十分低，加上藥華藥日本團隊依計畫持續積極強化日本市場布局，包括進行病患支持的服務、尋找PV潛在患者，並積極推動患者進行JAK2突變基因的檢測，均有助於病人長期使用Ropeg，並用到高劑量。2024年6月起，日本健保更核准患者可自行施打Ropeg並放寬處方天數，一次最多可以拿取90天藥量，有效減少患者回院就診次數和降低醫療費用負擔，大幅提升了患者的治療便利性和用藥意願。鐘補充，此次在日本申請將Ropeg的用法用量變更為高劑量方案只是第一步，未來將在全球積極推動此方案的使用和核准。公司充滿信心，將進一步推動高劑量Ropeg的使用，可望為更廣大的PV病患帶來正面助益，藥華藥樂觀看待日本市場營運持續加速成長。