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藥華藥(6446)26日公告,公司新藥Ropeginterferon alfa-2b (P1101)用於早前期原發性骨髓纖維化(Primary Myelofibrosis, PMF)、或低或中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化之第三期臨床試驗,申請案已獲中國大陸國家藥監局核准通過,將同意執行臨床試驗,預計2025年收案完成。
藥華藥表示,PMF為骨髓纖維化(Myelofibrosis, MF)的一種,與真性紅血球增多症(Polycythemia Vera, PV)、原發性血小板過多症(Essential Thrombocythemia, ET)同屬於骨髓增生性腫瘤Myeloproliferative Neoplasms, MPN)疾病。
根據提供罕見疾病資訊的網站Orphanet,全球每10萬人約有1到9名PMF患者。若低風險的MF患者出現相關症狀,現行治療方法包括仿單標示外的愛治(Hydroxyurea, HU)、長效型干擾素,某些情況下患者可使用JAK2抑制劑或需骨髓移植,JAK2抑制劑主要適用於中、高風險的骨髓纖維化患者。
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