泰合抗血栓口溶膜新藥樞紐試驗結果達標 拚第3季申請上市

興櫃生技股泰合（6467）17日宣布，該公司發展的抗血栓口溶膜新藥TAH3311，美國樞紐試驗（Pivotal Study）初步試驗數據分析（preliminary report）結果成功達標，證實這項改良劑型新藥與原廠藥物療效幾乎一致，公司將在4月公布完整報告後，今年第3季申請在歐、美市場上市。

泰合生技董事長李世仁表示，根據試驗結果顯示，TAH3311與美國及歐洲原廠的Apixaban錠劑（商品名Eliquis）比較，於空腹條件下之關鍵藥物動力學指標Cmax（最高血中濃度）與AUC（藥物動力學曲線下面積）之幾何平均數比值、以及其90%信賴區間均達到生體相等性（Bioequivalence, BE）之法定標準80-125%範圍內，符合美國食品藥物管理局（FDA）與歐洲藥品管理局（EMA）的法規要求，向藥證申請邁出關鍵的一步。

TAH3311為全球首創的Apixaban抗血栓口溶膜劑型（Oral Dissolving Film, ODF），屬於505(b)(2)新劑型新藥。這次的樞紐試驗是依據FDA與EMA同意的法規途徑進行，採用生體相等性試驗設計，於2024年11月正式啟動，2025年1月16日完成所有受試者給藥。共招募60名健康受試者，實際完成試驗者為48人。

計劃第3季向美國及歐洲提出NDA申請

李世仁表示，正式臨床試驗報告預計將於今年4月完成，但這次公布的試驗數據，已可證實TAH3311與原廠藥物的療效幾乎一致。泰合生技計劃於今年第3季向美國及歐洲提出新藥查驗登記（NDA）申請，並同步洽談授權夥伴，加速全球市場布局。

泰合生技指出，全球每年新增1,500萬名中風患者，其中約50%在住院期間出現吞嚥困難，長期吞嚥障礙（Long-term Dysphagia）患者比例約為13%。目前Apixaban僅有錠劑劑型，有吞嚥困難的患者須每日兩次將錠劑磨粉混水服用，劑量不易控制且須終生服用。

口溶膜劑型可溶解

泰合生技發展的口溶膜劑型置於舌上即可溶解，無需喝水，避免噎嗆風險，尤其對老年、兒童、中風患者及其他長期受到吞嚥困難所困擾的族群，提供更方便安全的用藥選擇。根據台灣全民健保數據，老年人因為嗆咳造成的吸入性肺炎死亡率高達47.3％，其中約38.7%的患者有吞嚥障礙，改用口溶膜劑型有助於降低喝水服藥引發吸入性肺炎的風險。

根據IQVIA統計，2024年Apixaban在美國的銷售額達261億美元，躍升為全球最暢銷的小分子藥物，而全球抗血栓市場仍持續擴張，預計2023至2032年間的年均複合成長率（CAGR）達9.5%。由於Apixaban原廠與學名藥廠專利訴訟大多獲得勝訴，僅與數家學名藥廠和解，協議這幾家學名藥廠最快可於2028年4月開始銷售。因此TAH3311若如預期取得藥證，將有機會在學名藥上市之前與原廠錠劑競爭市場，為患者提供更便捷、更安全的抗血栓治療選擇。