台康乳癌藥美國上市再等等 Sandoz收到FDA完全回覆信函

台康生技（6589）10日公告，美國食品藥物管理局（FDA）對台康生技專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG12014凍晶注射劑 150毫克藥證申請，提出完全回覆信函（CRL），內容提出有關藥證核准前查廠時發現的藥品生產製造及設施相關缺失。這意謂著由台康生技開發的這項乳癌生物相似藥，進入美國市場的時間還要再等等。

台康生技表示，這項乳癌生物相似藥EG12014是在今年6月獲美國FDA接受藥證申覆，並於今年10月下旬至協力廠商廠房無菌灌裝和冷凍乾燥設施進行的上市前查核（PLI）進行查廠，此次完全回覆信函內容只和委託協力廠商的生產缺失有關，但明確的表示此缺失和產品品質、臨床效力、安全性及生物相似性(Biosimilarity)皆無關連。

台康生技表示，Sandoz將與美國FDA及台康保持密切聯繫以最快的速度達成解決方案，在美國市場以420 mg的包裝劑量為主要的需求，此解決方案將會一併考慮目前在進行中的420 mg產品，並依原計畫將150 mg及420 mg產品核准後一起在美國上市，確保能儘快將此一重要藥物帶給美國患者。

台康生技表示，此次雖接獲美國FDA的CRL發函，但在歐盟及台灣核准上市的產品不會受任何影響，此信函乃針對要進入美國市場上市所做的結果。目前歐洲420 mg的劑量包裝約占三分之二3的市場，在歐洲Sandoz已於2023年11月獲得150 mg歐盟上市許可，一旦420mg包裝劑量核准，Sandoz將立即在歐洲推出此產品。

台康益康平的420mg 劑型產品已經在台耀化學（4746）完成三批確校批，目前正積極準備資料並向衛福部食藥署（TFDA）提交420mg 產品的查驗登記，同時台康擁有此產品銷售權的國家也將陸續與潛在合作廠商完成授權。

台康生技的EG12014(Trastuzumab Biosimailr)是一種用於治療人類表皮生長因子受體 2 陽性（HER2 陽性）乳腺癌和轉移性胃癌的單克隆抗體。台康生技在2019年4月與全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz AG簽訂乳癌生物相似藥EG12014 (Trastuzumab Biosimilar, also called EGI2014)除台灣、俄羅斯、中國、澳大利亞及其他部分亞洲和南美國家以外之全球專屬授權銷售合約，該合約包含簽約金、各階段里程碑金及授權市場之產品上市後按合約比例之分潤權利金。