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浩鼎(4174)13日發布,該公司的合作夥伴-深圳艾欣達偉醫藥科技公司,9月27日在中國臨床腫瘤學會(CSCO) 2024年學術年會發表其抗癌新藥AST-3424(即浩鼎研發的OBI-3424,台灣浩鼎擁有亞洲部分國家以外的全球開發權利)二期臨床療效和安全性期中分析結果,該研究並獲大會頒發「優秀論文獎」殊榮。
台灣浩鼎指出,2024年CSCO大會於9月25至29日在福建廈門舉行,由研究計畫主持人之一、中國藥科大學附屬南京天印山醫院的秦叔逵教授進行口頭報告。這項在中國進行的單臂、開放式、多中心二期臨床試驗,針對已入組的30 名晚期肝細胞癌(HCC)病人,評估以AST-3424單一療法治療有醛酮還原酶( AKR1C3)高度表現的晚期 HCC 患者之療效。
該研究結果顯示,AST-3424用於治療晚期肝癌患者,具有良好安全性和臨床效益,有望為晚期肝癌患者提供新的治療選擇。目前,中國尚未核准用於接受免疫檢查點抑制劑第一線和第二線治療、而病情仍持續進展的肝癌患者有效的藥物或治療方案;此外,對於三線以上亦缺乏有效治療。
艾欣達偉醫藥指出,這項臨床研究在中國多家醫療中心進行,採用單臂、開放式設計,旨在評估 AST-3424 單一藥物治療對於有 AKR1C3酵素有 高度表達的晚期肝細胞癌患者療效。該研究主要療效指標包括:客觀反應率(ORR)、疾病控制率(DCR)、反應持續時間(DOR)、總體存活期(OS)和無惡化存活期(PFS),這些均根據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 第1.1版進行評估,以安全性和耐受性作為次要指標。
截至 2024 年 5 月 31日為止,共有 30 名晚期肝癌受試者納入 AST-3424-001 二期臨床計畫收案對象。76.7%受試者已接受過二線或更後線的系統治療,其中大部分(50%)為三線或更後線;90% 受試者在上一線治療後疾病仍持續進展;先前治療主要是接受免疫檢查點抑制劑或標靶療法(均為 96.7%)。
截至 5 月 31日,總體存活期(OS)中位數為 10.8 個月,二線及以上次族群的總體存活期(OS)中位數為 12.3個月。無惡化存活期(PFS)中位數為 2.7 個月(研究者腫瘤評估),客觀反應率(ORR)為 6.7%,疾病控制率(DCR)為 60.0%(研究者腫瘤評估)。首次緩解在第一次腫瘤評估時即被確認,顯示療效起效迅速。
兩名受試者達到部分緩解(PR),這兩人均接受過二線或更後線的系統治療,且在上一線治療中均出現疾病進展;PR 在第一次腫瘤評估(C2)時得到確認。其中一人接受了 18 個週期療程,另一人在接受六個週期療程治療後出現疾病進展。目前,兩人均在進行存活期(OS)追蹤,分別為 17.6 個月和 11.1 個月,且病況穩定。
研究顯示,以AST-3424 單一藥物治療,作為晚期肝細胞癌的後線療法具良好療效,尤其是接受免疫療法後、病情仍持續進展的 HCC 受試者,仍能延長其存活期;次群體分析顯示,帶有 TP53 無突變基因的受試者,臨床效果更佳。AST-3424 單一藥物治療對晚期肝細胞癌(HCC)患者顯示良好的安全性,主要的不良反應為血液毒性,經治療後,均可得到穩定緩解。艾欣達偉認為,AST-3424 有望為晚期 HCC 患者提供新的治療選擇,他們將展開進一步確認性臨床試驗。
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