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竟天頭頸部帶狀疱疹後神經痛噴霧新藥 收治首位病患

本文共1209字

經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

竟天(6917)16日公告,該公司研發用於緩解頭頸部帶狀疱疹後神經痛的噴霧新藥APC101,於今年4月獲衛福部食藥署(TFDA)核准啟動二期臨床試驗後,已成功在三軍總醫院收治首位病患。

竟天生技表示,由於頭頸部帶狀疱疹後神經痛目前並無有效的已上市藥物,公司預計在完成二期臨床,取得相關試驗數據,將向美國食品藥物管理局(FDA)爭取申請快速審查認定(Fast Track Designation)或孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation),推動新藥的及早上市,滿足醫療的迫切需求。

竟天生技指出,帶狀疱疹後神經痛(Postherpetic Neuralgia, PHN)是帶狀疱疹常見的併發症,通常若確診帶狀疱疹三個月後仍感到疼痛,就屬帶狀疱疹後神經痛。近年統計發現,感染過新冠肺炎將會增加15-21%罹患帶狀皰疹的風險,也會同步增加PHN的風險。

公司說明,PHN的疼痛程度不一,從輕微到嚴重不等,但無論是持續性疼痛或間歇性疼痛,通常都伴隨尖銳、刺痛或灼痛感,有時甚至連吹到風都異常刺痛。由於可能併存多樣疼痛,且會持續數月或數年,嚴重影響生活品質,對患者的身體與心理造成雙重傷害。

董事長王藹君表示,PHN目前多以Pregabalin、Gabapentin等抗憂鬱或抗癲癇的口服藥物做輔助治療,或是採取Lidocaine貼布做局部治療。然而,口服藥物會直接作用在中樞神經,毒性較大、副作用也高,貼布劑型則不易使用在臉部與頭部。

竟天自主開發的APC101與Lidocaine貼布有相同主成分(5% Lidocaine),但是採噴霧劑型的新劑型新藥,透過添加特殊高分子的獨特配方,噴在皮膚表面形成薄膜,使藥物快速滲入皮膚內,形成一個儲藥槽,再緩慢釋放藥物達到麻醉止痛。APC101起效比貼布快,且可以作用在頸部以上,如頭部、顏面的三叉神經部位等,方便性更佳。

王藹君進一步表示,APC101在先前已完成的澳洲二期臨床試驗發現,對試驗用藥組中的頭頸部帶狀疱疹後神經痛病患,其疼痛改善更為顯著,可惜因人數較少,無法彰顯統計意義。因此,本次針對緩解頭頸部帶狀疱疹後神經痛開展的台灣二期臨床試驗,率先在三軍總醫院收進第一位病患進行治療,對公司的臨床進展意義重大。

為加快收案進度,本次試驗將同時在三軍總醫院、高雄醫學大學附設中和紀念醫院設置臨床試驗中心,合計招收21位病患,藉由數字疼痛評估量表(NRS-11)評估每天兩次使用APC101後疼痛評分相對於基線的變化,探索APC101對頭頸部帶狀疱疹後神經痛患者的療效和安全性。

全球帶狀疱疹後神經痛在2024年的市場將達到16.54億美元,到了2030年將成長到20.39億美元的市場,以年複合成長率4%的比例成長(Market Research Reports, July 2024)。受到COVID-19的影響,帶狀疱疹的人數逐年增加,因此此產品市場值也會同步提升。

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