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仁新斯特格病變新藥二/三期試驗 完成首位受試者給藥

本文共1157字

經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

仁新醫藥(6696)11日表示,由子公司Belite Bio, Inc進行的LBS-008青少年斯特格病變(STGD1)第二/三期臨床試驗在日本東京醫療中心(Tokyo Medical Center)完成首位受試者給藥,這是繼今年8月間完成DRAGON II日本第一b期臨床收案後的再次重大進展。

仁新醫藥表示,這項臨床試驗是一項LBS-008針對STGD1之日本第一b、二/三期臨床試驗及美國與英國第二/三期臨床試驗總稱,其中第一b期部分為日本STGD1受試者的開放式試驗,透過連續每日服用口服藥物7天,以評估LBS-008對日本STGD1患者的藥動學及藥效學(PK/PD);第二/三期部分則是包括美國、英國及日本的多國多中心臨床試驗,採隨機(1:1;用藥:安慰劑)、雙盲、安慰劑對照試驗,透過連續每日服用口服藥物24個月,以評估LBS-008的有效性、安全性及耐受性,預計收案約60位年齡介於12至20歲的STGD1患者(包含約10位日本受試者),其中,日本受試者數據將有助於未來在日本的新藥上市申請。

Belite董事長暨執行長林雨新表示:「我們對於LBS-008這次第二/三期臨床試驗完成首位受試者給藥感到非常興奮,此一里程碑象徵著我們在解決STGD1患者未被滿足醫療需求的使命上又向前邁出重要一步。先前公司在東京醫療中心已順利完成DRAGON II第一b期臨床試驗收案,很高興能與他們繼續合作並推進下一階段的臨床試驗。隨著美國、英國二地的試驗中心也陸續展開受試者招募,代表我們在邁向為患者提供改變生活的口服療法的目標上,又取得一項富有意義的臨床進展。

日本國立病院機構東京醫療中心的臨床試驗計畫主持人藤波 芳(Kaoru Fujinami)教授進一步表示:「這是日本首個針對STGD1的全球性臨床試驗。這項試驗為日本的患者及其家屬提供了前所未有的機會,讓他們能獲得目前尚無藥可醫疾病的潛在療法。我們在這項試驗中收到非常熱烈的迴響,突顯出STGD1患者未被滿足醫療需求的急迫性。而在獲得先驅藥品認證(Sakigake Designation)後,我們處於更有利的地位,得以加速推進這項試驗,盼早日造福患者。」

STGD1的發病率為萬分之一,是最常見的遺傳性視網膜失養症,在美國約影響3萬人,目前並無任何有效治療藥物或療法,在全球皆存在巨大未被滿足的醫療需求。根據美國投資銀行的研究報告,預估2030年全球STGD1市場規模可達12.7億美元。憑藉LBS-008已取得美國快速審查認定(Fast Track Designation)及日本先驅藥品認證(Sakigake Designation)之優勢,將可大幅縮短新藥上市申請的審核時程,LBS-008極有可能成為全球首款治療STGD1的口服藥物,搶攻龐大市場商機。

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