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合一 Bonvadis 傷口外用醫材 獲美 FDA 部份適應症上市許可

本文共820字

經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

合一(4743)23日公告,今日接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知,核准該公司Bonvadis傷口外用醫材適用於部分皮層傷口、手術縫合後傷口、燒傷(1與淺表2級)等適應症 510(k)上市許可。

至於Bonvadis用於全皮層慢性傷口適應症的申請,依FDA建議,將繼續補充所需動物實驗數據後,於今年下半年再行提交510(k)醫材申請。

合一生技表示,對於接受以美國FDA 510(k)簡易註冊之國家,將於2024年至2025年提出多項新適應症上市許可申請,擴大Bonvadis傷口外用乳膏國際市場適應症。

根據Reportlinker.com市場調查報告書指出,全球先進傷口照護產品市場的年複合成長率為6.5%,預計2026年可達139.44億美元,其中慢性傷口迄無有效之治療藥物或醫材。

合一指出,該公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略,以加速取得國際市場多國多地之市場准入。新藥Fespixon目前已取得台灣、新加坡、馬來西亞與中國藥證;醫材Bonvadis已取得美國,以及印度、紐西蘭、南非、泰國等國同等美國FDA 510(k)急性傷口適應症之上市許可,歐盟已取得疤痕適應症醫材上市許可。

為進一步擴大產品適應症,合一於2023第4季提出510(k)申請部分皮層和全皮層慢性傷口(包含糖尿病潰瘍、壓瘡、靜脈潰瘍)、手術後傷口與燒傷等多項新適應症,並被要求在2024年第4季依據FDA要求完成補件(審查期限為2024年5月22日),FDA於2024年5月16日召開電話會議,提出兩點建議:一是本案須補充動物實驗數據,建議合一公司自行撤件,於補充所需動物實驗數據後再行提交;或二,將直接通知本案不核准。

合一強調,公司應FDA建議同意將自行撤件外,仍於會後主動遞交FDA在會議上要求之資料(並非新增動物實驗數據之資料)。並於今日接獲FDA通知,Bonvadis取得部分皮層傷口、手術縫合後傷口、燒傷(1與淺表2級)等適應症510(k)上市許可。

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