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泰福-KY(6541) 今(25)日公告,子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.開發的生物相似藥TX01( NeupogenBiosimilar),再次向美國食品藥物管理局(FDA)提出生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)申請,預期審查時間六個月。
泰福-KY公告指出,依據KBV Research的資訊,TX01與Neupogen相關產品(含Neupogen, Zarixo及Granix)的預估,2022年全球巿場規模約為6.49億美元,2027年全球巿場規模約為9.53億美元,年複合成長率為8%。
泰福表示,Tanvex Biopharma USA於美國時間今年3月31日與FDA舉行TYPE1 meeting,根據4月24日收到FDA會議記錄,首先,FDA確認如果在2023年第2季度之前重新提交BLA,並且沒有提出任何藥物物質製造變更,則不需要對Tanvex Biopharma USA製造設施進行檢查;其次,FDA對Tanvex Biopharma USA提出於今年7月TX01 DP的製造時間表沒有意見。
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