國邑*宣布 向FDA申請新藥L606擴大收案病患 以利加速收案

興櫃生技國邑*（6875）（6875）今（17）日宣布，該公司開發治療第一類肺動脈高壓（PAH）的新藥L606，與美國食品藥物管理局（FDA）開會討論後，決定向其申請擴大收案病患族群變更，以期加速臨床試驗收案速度。

國邑藥品公告指出，該公司自行開發的吸入藥物L606（微脂體-曲前列環素），用於治療第一類肺動脈高壓（PAH）的三期臨床試驗已在美國地區展開，這項三期臨床試驗收案人數60人，為了加速L606對PAH的三期試驗收案速度，向美國FDA申請擴大收案病患族群。

國邑藥品說明，原本L606的三期臨床收案族群為正在使用Tyvaso的PAH病患，這次申請擴大的病患族群共有三類，包括：正在使用Tyvaso/ Tyvaso DPI藥物的PAH患者，正在使用Tyvaso/ Tyvaso DPI藥物的第三類間質性肺病相關肺高壓（PH-ILD）患者，以及無前列環素類藥物治療經驗之PAH患者。如美國FDA經30天審查期無提出意見，將可依變更擴大收案病患族群加速進行第三期試驗。

國邑藥品總經理甘霈指出，目前在治療PAH上，市場中只有Tyvaso/Tyvaso DPI（曲前列環素）及Ventavis（伊洛前列素）兩款產品，其中又以Tyvaso為指標。根據統計，Tyvaso營收約為4.83億美元，使用病患約3,000人。去年起，可同步治療PH-ILD的Tyvaso DPI藥物，也獲美國FDA核准上市，以目前市場規模來看，2022年使用Tyvaso以及Tyvaso DPI的病患已快速成長至6,000人，營收更達8.73億美元。JP Morgan也預測，至2025年市場規模可望超過17億美元，成長趨勢可觀。

根據市場研究，PAH與PH-ILD主要市場在美國、歐洲及日本，PAH病患人數約8.1萬人，PH-ILD病患人數約16.6萬人。Tyvaso/Tyvaso DPI藥物於美國一年PAH和PH-ILD病患治療費用，藥廠銷售價格約15萬美元，公告目錄價格則約25萬美元。

國邑藥品開發的新一代吸入藥物L606為長效緩釋新藥，透過該公司微脂體專利配方技術，讓藥物緩慢地穩定釋放，不僅減少服藥次數、可降低體內藥物濃度變化引起的副作用。同時，有別於市場上既有產品的一天4次療程；使用L606的病患每12小時，一天2次的吸入療程，即可達到全天候24小時的藥物覆蓋，並可減少上呼吸道的藥物刺激。本次擴大收案病患族群來源，將有助L606治療PAH三期臨床試驗之收案速度。