巨生醫MPB-1523顯影劑臨床二期試驗結果 將登國際期刊

巨生醫（6827）（6827）今（2）日宣布，自主研發的MPB-1523 MRI顯影劑-肝細胞癌的臨床二期試驗結果，已於1月20日通過著名放射科醫學期刊-Journal of Magnetic Resonance Imaging（簡稱JMRI）審查，將於近期的JMRI期刊發表與刊登。巨生醫目標是未來搶攻全球年逾60億美元市場商機。

巨生醫總經理王先知表示，公司以氧化鐵奈米微粒（IOP）技術開發的MPB-1523奈米氧化鐵MRI顯影劑，透過表面親疏水性質的調控，可使奈米氧化鐵粒子快速被免疫細胞吞噬，清楚標示出惡性腫瘤，並且不會對患者造成重金屬沈積與引發腎病變的疑慮，相對於目前市面上其他顯影劑，MPB-1523對患者的診斷與治療過程更有幫助。

巨生醫進一步表示，由於腎功能不佳的肝癌病患目前沒有任何MRI顯影劑可使用，公司正在規劃向美國食品藥物管理局（FDA）申請MPB-1523針對腎功能不佳的肝癌病患的孤兒藥資格認證（orphan drug designation），並且同步規畫臨床三期試驗，與此同時積極地與國內外各大藥廠洽談授權事宜。

根據專業研究機構Global Industry Analysts, Inc報告統計，2020年全球顯影劑市場約為49億美元，2021至2027年年複合成長率為3.9%，預估2027年全球顯影劑市場規模可達64億美元。

巨生醫表示，目前醫學上的MRI檢查中，僅有釓類（Gadolinium, Gd）顯影劑可使用，釓為鑭系重金屬元素，會有長期累積於體內的疑慮，腎功能不佳(eGFR<30)的病人不建議使用釓顯影劑，因可能引起腎生性全身纖維化（Nephrogenic systemic fibrosis,NSF）疾病，造成全身皮膚硬化，並漸漸地使關節攣縮，甚至導致死亡，目前沒有治療方法，因此台灣衛福部也要求含該成分藥品仿單加刊「投予含gadolinium成分顯影劑可能引起腎生性之全身性纖維病變」之警語。

巨生醫表示，MPB-1523臨床二期共納入52位具有疑似肝癌細胞的受試者，在安全性試驗方面，結果顯示受試者施打MPB-1523後，無任何嚴重不良反應發生，且MPB-1523為鐵元素的產品不會有重金屬殘留而引發NSF的問題；在顯影效果方面，試驗結果顯示受試者注射後會使MRI影像（T2）中的病變肝癌細胞與正常肝臟組織的對比度提高(50），並明顯增強檢測肝癌細胞的靈敏度達到近乎100%的高標。

此外，在MRI中的真穩定態旋進快速影像（True FISP）可清楚的偵測到腫瘤肝癌細胞中細微的血管侵犯現象，進而提供更多資訊供臨床醫師制定醫療策略。綜上所述，MPB-1523臨床二期試驗結果顯示其作為MRI顯影劑在診斷肝癌細胞是安全且有效的。