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合一糖尿病足潰瘍新藥 通過新加坡藥證審核

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中央社 記者韓婷婷台北31日電

合一公告,旗下糖尿病足部傷口潰瘍新藥速必一(Fespixon)已獲得新加坡藥證審核,合一表示,由於新加坡是為東協指標性法規審查單位,隨著新加坡通過藥證,將成為跨足東協市場的重要門票。

合一的糖尿病足潰瘍新藥是台灣自主研發的新藥,繼台灣取得藥證,美國取得醫材認證外,再一國家對Fespixon的肯定。接下來包括中國大陸藥證、東南亞藥證、美國授權等都陸續進入聽牌階段。

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合一表示,除了新加坡已獲准藥證審查外,包括中國大陸、馬來西亞、菲律賓、越南均已受理藥證審查,其中中國大陸也已經進入最後關鍵時刻,在科學與法規層面均已完成。

合一在美國市場以510(k)醫材的模式先行搶市,已在2022年8月獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准上市,預計今年將開始進入美國市場銷售,搶攻百億美元商機,由於北美銷售策略為授權,目前仍持續談判中,後續授權金備受矚目。

另外,合一今天召開董事會決議於4月18日召開股東常會。

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