本文共848字
藥華藥（6446）（6446）日公告，已接獲日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA）對其台中原料藥廠及針劑充填廠之GMP查廠報告，結果均無重大缺失，預計於今年上半年獲日本藥證，進一步搶攻日本市場。
藥華藥日本子公司於去年向日本PMDA提出Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg, 即P1101）用於治療真性紅血球增多症（Polycythemia Vera, PV）的藥證申請，PMDA隨即啟動審核程序，並於去年12月19日至12月23日至藥華藥位於台中的原料藥廠（Drug Substance, DS）及針劑充填廠（Drug Product, DP）進行藥證核准前必要之實地查核（Pre-Approval Inspection, PAI）。
藥華藥接獲日本PMDA查廠報告 無重大缺失
藥華藥表示，今年新年春節期間接獲PMDA正式GMP查廠報告，兩廠均無重大缺失，後續僅須以書面回覆PMDA所提有關報告中的小部分需要釐清之事項。公司在年前已準備好相關說明文件，接下來會於規定期限內盡速回覆給PMDA。
藥華藥林國鐘執行長表示，致力於藥品的品質和法令遵循（quality and compliance），本次日本PMDA來台實地查核了公司位於台中的原料藥廠、針劑充填廠、及PEG化學合成等作業，公司有信心通過PMDA的縝密審查，為公司未來發展更上一層樓，後續將依PMDA的時程與建議，持續積極配合藥證申請審查作業，並與PMDA保持密切合作，以如期完成日本藥證審查。
Ropeg自2019以來陸續獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國核准用於PV並上市銷售，日本為全球第三大新藥市場，約有2萬名PV患者，目前臨床用藥包括愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）與Jakavi等。藥華藥日本團隊對於今年上半年取證高度樂觀，更積極投入做好上市前的萬全準備，希望能在取證之後以最快速度開始貢獻營收。
※ 歡迎用「轉貼」或「分享」的方式轉傳文章連結；未經授權，請勿複製轉貼文章內容
留言