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安特羅腸病毒疫苗獲藥證 創本土研發與生產上市首例

國光生技與子公司安特羅生技宣布,本土自主研發生產腸病毒71型疫苗取得藥證,預計今年第一季上市。圖/國光生技提供
國光生技與子公司安特羅生技宣布,本土自主研發生產腸病毒71型疫苗取得藥證,預計今年第一季上市。圖/國光生技提供

本文共913字

經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

國光生(4142)(4142)與子公司安特羅(6564)(6564)今(29)日宣布,國內第一支本土自主研發生產的腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)已獲衛福部食品藥物管理署(TFDA)審查通過取得藥證,預計今年第1季上市。

國光生技表示,腸病毒疫苗歷經13年、耗費15億元,動員大量團隊人力,克服重重困難,寫下國產疫苗自研發到量產成功上市新猷,未來除優先供應台灣幼兒接種外,將前進東南亞、韓、日、中國大陸,讓MIT疫苗在國際發光。

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國光集團董事長詹啟賢指出,腸病毒疫苗原先係於2009年承接國衛院一期臨床試驗,並後續完成二期人體臨床試驗,隨後國光生技為提升疫苗品質及生產技術以符合市場商業量產需求,進一步研究開發將原本國衛院轉瓶生產技術提高精進至生物反應器(Bioreactor)製程,以取得量產的穩定性和純化品質,更因此加做了一次二期人體臨床試驗。接著投資成立子公司安特羅生技,共同完成三期人體臨床試驗並完成製程開發及品管確效指標。

耗時13年 台生技產業里程碑

詹啟賢表示,腸病毒疫苗前後耗時13年,動員大量團隊人力、資源,耗資15億元,是第一個純由國人自身從研發到上市的人用疫苗,代表了台灣在生技產業的能量和驕傲,更是重要的里程碑。

安特羅成功取得藥證的腸病毒71型疫苗,以台灣流行之B4亞基因型病毒株,配合國光生技新一代高產能細胞培養生物反應器製程;上市後,將優先保護台灣幼兒免於腸病毒威脅,為防疫再添利器。

安特羅指出,由於此腸病毒疫苗對東南亞及中國大陸的流行病毒株亦有交叉保護證明,為佈局東南亞市場,近期內將在越南完成三期臨床試驗,也與越南國營最大疫苗公司簽訂腸病毒疫苗銷售合作備忘錄,未來更將目標鎖定一年超過2,000萬劑的東南亞各國新生兒市場,同時進一步布局進入中國大陸市場。

腸病毒為亞洲流行的傳染病,五歲以下幼童感染腸病毒71型易併發重症;1998年台灣首次爆發嚴重手足口病(hand, foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina),高達140萬名孩童感染,405名併發重症、78名幼童不幸死亡,其中引起神經系統嚴重併發症主因為腸病毒71型。安特羅腸病毒71型疫苗具優異交叉保護力,深具國際市場潛力。

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