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全心醫藥免疫檢查點強化劑 獲美FDA核准新藥臨床申請

本文共812字

經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

美國全心醫藥生技今(7)日宣布,公司開發的免疫檢查點強化劑ALTB-268,獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准新藥臨床試驗(IND)申請,全心醫藥將在明年上半年針對健康受試者,正式啟動一期人體臨床試驗。

全心醫藥生技是一家總部位於舊金山,科研中心設置在台北的新藥開發公司,致力於開發新型免疫療法,用於治療醫療需求高度未滿足的免疫性疾病。

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全心醫藥總裁兼執行長周慧泉表示,獲得美國FDA的IND許可,將ALTB-268推進臨床,是公司「一產品多項化」(Pipeline-in-product)平台的一個重要里程碑。全新醫藥採取新一代PSGL-1免疫檢查點強化劑,解決慢性自體免疫性疾病患者未被滿足之醫療需求,公司對這項前景充滿希望。

她並表示,目前幾乎所有針對自體免疫性疾病採用的療法,是全面性地抑制免疫反應,這將可能導致不良的副作用。全心醫藥期待證明 ALTB-268 可以在不影響正常免疫反應的情況下,針對免疫失調的源頭著手治療。

全心醫藥指出,ALTB-268是新一代PSGL-1活化型抗體,可作為免疫檢查點強化劑(Immune Checkpoint Enhancer, ICE),通過調控T細胞平衡的自然機轉功能,誘導T細胞回歸正常的耗竭和凋亡,以清除長期過度活化的 T細胞。PSGL-1在調節後期、長期過度活化的T細胞中扮演著關鍵作用。

ALTB-268 在不干擾細胞正常遷移的情況下,將免疫系統恢復到平衡狀態。其獨特的作用機制與第一代免疫檢查點強化劑(ICE)ALTB-168相同,後者過去已在潰瘍性腸炎第2a期臨床試驗中驗證其作用機制。ALTB-268 是皮下注射劑型,通過相同的作用機制,已由多項臨床前實驗中顯示出比第一代分子藥物ALTB-168 具有更高的效力。

ALTB-268將於2023 年上半年用一期臨床試驗預期的中期數據,檢查健康受試者的安全性和耐受性,並計劃隨後啟動第 2期臨床試驗對潰瘍性腸炎患者的治療。

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