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生華科新藥獲美國五年共同開發計畫與經費贊助

本文共979字

經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

生華科(6492)(6492)今(1)日公告,該公司開發新一代DNA損傷修復機制藥物Pidnarulex(CX-5461),獲選進入美國國衛院(NIH)主導支持的NExT計畫(NCI Experimental Therapeutics Program),並贏得五年共同開發合作協議,由NIH贊助主要臨床經費。

生華科表示,這等同生華科新藥Pidnarulex (CX-5461)入選美國國家隊,將由NIH主導未來的開發方向與臨床設計,共同合作目標是全速推進Pidnarulex (CX-5461)的新藥上市,迎來造福全球癌症患者的創新治療。

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生華科表示,Pidnarulex(CX-5461)是今年中向NIH旗下NExT計畫提出申請,經過NExT特別重點小組Special Emphasis Panel, SEP及內部委員會共三輪、近六個月嚴格審核脫穎而出,委員會依據藥物的科學價值、可行性、使命與願景、新穎性及醫療需求等五項要件評選出最具成功可能的新藥進入下一階段開發。

Pidnarulex(CX-5461)終於在全球眾多申請計畫中,以僅一成獲選率成功入選NExT計畫。NExT計畫將由NIH主導並負責執行Pidnarulex(CX-5461)未來相關臨床,同時支付所有主要的臨床經費,生華科將提供Pidnarulex藥物供臨床使用並僅負擔些微的法規及行政費用。

根據研究,美國食品藥物管理局 (FDA) 核准上市的所有抗癌藥物中,約有70%是和NCI旗下相關計畫有關;在FDA核准上市的所有藥物約有三分之一是經由NCI 計劃,從臨床前階段所發現或是開發成功。目前全球由NCI贊助合作的臨床試驗逾上百個進行中,包括八十多個和製藥以及生技公司的臨床合作協議,在全美約3,300個機構、高達1萬1,000名研究人員參與,每年約收治3萬名患者。

生華科表示,該公司繼獲得美國製藥大廠輝瑞(Pfizer)認同,啟動Pidnarulex(CX-5461)與PARP抑制劑並用治療攝護腺癌臨床試驗後,此次Pidnarulex(CX-5461)再獲得美國NIH專家團隊的高度肯定,生華科團隊備感榮幸,並期待未來在NExT計劃推進下,Pidnarulex(CX-5461)可獲得包括全美醫學人才和物力等整合式廣大資源以及臨床網絡,加速開發新藥上市的共同目標,實現為人類帶來美好希望的企業願景。

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