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生華科新藥入選美國衛院計畫 獲5年共同開發合作協議

本文共772字

中央社 記者韓婷婷台北1日電

生華科公告,新一代DNA損傷修復機制藥物Pidnarulex(CX-5461),獲選進入由美國國衛院(NIH)主導支持的NExT計畫,贏得5年的共同開發合作協議,並由NIH贊助主要臨床經費。

生華科表示,今年中向NIH旗下NExT計畫提出申請,經過NExT特別重點小組(SEP)及內部委員會(Internal Committee)共三輪、近6個月嚴格審核脫穎而出;委員會依據藥物的科學價值、可行性、使命與願景、新穎性及醫療需求等5項要件,評選出最具成功可能的新藥進入下一階段開發,Pidnarulex在全球眾多申請計畫中,以僅一成獲選率成功入選NExT計畫,等同入選美國國家隊。

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生華科指出,NExT計畫將由NIH主導並負責執行Pidnarulex(CX-5461)未來相關臨床,同時支付所有主要的臨床經費,生華科將提供Pidnarulex藥物供臨床使用並僅負擔些微的法規及行政費用。

根據研究,美國食品暨藥物管理局(FDA)核准上市的所有抗癌藥物中,約有70%是和NCI((NationalCancer Institute)旗下相關計畫有關;在FDA核准上市的所有藥物,約有1/3是經由NCI計畫從臨床前階段所發現或是開發成功。目前全球由NCI贊助合作的臨床試驗逾上百個進行中,包括80多個和製藥以及生技公司的臨床合作協議,在全美約3300個機構、高達1萬1000名研究人員參與,每年約收治3萬名患者。

繼獲得美國製藥巨擘輝瑞(Pfizer)認同,並已經啟動Pidnarulex(CX-5461)與其PARP抑制劑並用治療攝護腺癌臨床試驗,此次Pidnarulex再獲得美國NIH專家團隊的高度肯定,生華科期待未來在NExT計畫推進下,Pidnarulex可獲得包括全美醫學人才和物力等整合式廣大資源以及臨床網絡,加速開發新藥上市的共同目標。

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