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ABC-KY醫科展秀多元檢測方案 三大產品獲TFDA上市許可

本文共1141字

經濟日報 記者嚴雅芳/台北即時報導

年度生醫重磅展會「2022台灣醫療科技展」明(1)日盛大登場,ABC-KY(6598)(6598)在為期四天展期中,將展示高通量自動化檢測儀器MDx3000、腸胃道適應症多元檢測套組(GPP)、呼吸道適應症多元檢測套組(RPP)、數位生物條碼(BMB)等四大主力產品。

其中,MDx3000、GPP、RPP是針對醫檢實驗室需求開發,依感染症狀檢測,並全面篩檢可能病原體的多元檢測方案,已於今年通過衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)查驗登記正式上市,挾產品的獨特優勢、以及獲得美國實驗室客戶肯定的銷售實績,可望在台灣市場發揮品牌影響力、逐步擴增醫院市占。

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傳染病分子檢測已是全球趨勢,而瑞磁的GPP一次可檢驗多達17種常見引起腹瀉症狀的細菌、病毒與寄生蟲,而接受的檢體類別包括新鮮或冷凍保存的糞便樣本;RPP經由鼻腔採檢,一次可以檢驗多達17種常見引起流感症狀的細菌與病毒;MDx3000則一次可提供96樣本的高通量PCR檢測結果,還能同時執行GPP、RPP等檢測,並將擴增反應、交聯反應、清洗、結果判讀等分子檢測步驟進行自動化,提供高通量、高整合效益的傳染病檢測方案。

瑞磁美國營運中心執行長Chris Bernard表示,長久以來產業界都企盼尋求一個完美的檢測方案,讓每一次的採檢能兼顧全面且多重目標,而瑞磁自主開發的GPP與RPP產品在成功取得510(k)核准上市以來,已經讓越來越多實驗室與他們的客戶享受到多元檢測的好處。在美國市場,舉凡擁有300床以上的大型醫院實驗室就是瑞磁的目標客戶,而台灣有許多大型的教學醫院和醫學中心,相信也非常適用瑞磁提供的檢測解決方案。

Chris Bernard進一步表示,國際大廠Luminex與BioFire Filmarray雖也有依症狀全面檢測的類似產品,但Luminex在美國FDA 510(k)審查上有部分產品被標示「Presumptive」,意指該項病原體的陽性結果(Positive Result)仍要透過第二種經FDA核准的方法確認後,才能確實判定為陽性,因此大幅縮限其應用市場。BioFire Filmarray的產品則多使用在急症、以及高額的自費市場。

相較之下,瑞磁的產品不僅是基於高通量平台開發,憑藉獨創的BMB平台技術更能降低多元檢測的成本,瞄準量大且價格親民的檢測市場。此外,瑞磁的檢測產品能提供掩蔽(Masking)功能,可以讓實驗室彈性挑選檢測項目與出報告的項目,符合保險給付上限,進一步保障客戶利潤,創造客戶與瑞磁的雙贏局面。

瑞磁表示,檢測平台的市場價值取決於提供檢測項目數量的多寡。為加速擴大營運量體,公司已規劃於明年推出真菌檢測與性傳染病檢測的研究用(RUO)產品,同時著手開發抗藥性檢測、泌尿道與陰道炎等多元分子檢測項目。

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