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美FDA核准中裕愛滋病新藥Trogarzo靜脈推注新劑型上市

本文共955字

經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

中裕(4147)(4147)今(4)日宣布,該公司開發的愛滋病新藥Trogarzo(TMB-355, ibalizumab-uiyk)靜脈推注(IV push)劑型,已於美國時間10月3日通過美國食品藥物管理局(FDA)生物製劑新藥查驗登記(sBLA)核准,將大幅提升Trogarzo用藥方便性,將有助於提高Trogarzo的市場滲透率。

依據中裕新藥與合作夥伴Theratechnologies公司協議,靜脈推注劑型獲准上市後,中裕新藥將可分兩年共取得300萬美元(約新台幣9,500萬元)研發哩程金。公司下一步是繼續開發肌肉注射(IM)劑型,目標在今年完成臨床三期試驗後,預計2023年上半年申請sBLA上市核准,以期擴大更高的市場佔有率。

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中裕新藥指出,Trogarzo是目前市面上唯一被核准用於治療愛滋病的單株抗體。根據TMB-301臨床三期試驗結果,Trogarzo的靜脈點滴(IV)劑型於2018年在美國上市後,提供一個安全且有效的後線療法,每兩週給藥一次並併用其他抗HIV藥物,幫助許多HIV多重抗藥性病患控制體內病毒量。

中裕新藥強調,如今隨著靜脈推注劑型上市,將進一步簡化治療程序,讓每次治療時間從15分鐘且需進行稀釋的點滴注射,縮短改善成30秒左右、且毋需稀釋直接推注之模式。這種新的施打方法,將讓醫護人員操作更加便利,並降低醫療院所的硬體需求,將可吸引更多醫療機構使用Trogarzo進行治療,也讓病患個人時間安排更有彈性及便利性,達到醫病雙贏之目的。

Trogarzo靜脈推注給藥方法的上市核准,是基於TMB-302臨床三期試驗之結果。該試驗係評估每兩週一次以靜脈推注方式施打Trogarzo的安全性及藥物動力學(PK)。結果表明,通過靜脈推注給藥的Trogarzo的安全性和PK參數,與靜脈點滴劑型在TMB-301臨床三期試驗觀察到的結果相似,代表此兩種給藥方式的安全性與藥物動力學一致。

中裕新藥表示,隨著醫藥進步,現今HIV感染已經是一種可以妥善控制的慢性疾病,如何提供更加便利的治療方式已成當今顯學。在靜脈推注劑型獲得核准上市後,公司仍持續推動肌肉注射(IM)劑型,如同疫苗接種一般,不但更容易施打,且每次治療將只需短短數秒。目標在今年完成臨床三期試驗後,預計於2023年上半年申請sBLA上市核准。

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