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新冠新藥試驗有斬獲 合一拚明年第2季進入二期臨床

本文共535字

中央社 記者韓婷婷台北30日電

合一生技今天舉行線上法人說明會,總經理鄭志慧表示,旗下核酸新冠新藥SNS812預計在2023年初完成一期臨床試驗,並在第2季進入二期臨床。至於糖尿病足部傷口潰瘍新藥ON101的大陸藥證審查已進入最後關鍵期。

鄭志慧表示,合一與中天共同研發的小核酸新冠新藥SNS812於9月23日獲得美國FDA通過一期臨床試驗許可。規劃收納44名健康受試者,預計在2023年第1季完成試驗,並在第2季啟動臨床二期試驗。另外,大陸也將與重點實驗室合作,開啟人體臨床試驗。

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另外,針對外界關注的糖尿病足部傷口潰瘍新藥ON101的進度,鄭志慧表示,海外授權部份,去年底已收到北美授權草約,目前針對後續申請藥證時,法規上可能的要求做進一步確認與溝通,但她也強調,雖然在時間上受到延遲,但相信未來一定可以補回一個讓股東滿意的授權合約。

美國市場將以傷口照護醫材許可先行上市,預計將在2023年第1季取得出口許可後,即可對外銷售。下一階段將以接受美國FDA 510(k)簡易註冊國家,提出上市申請,包括印度、南非、紐、澳。

大陸藥證進度方面,鄭志慧表示,今年8月26日已完成發補意見回覆與技術性資料補件,她指出,目前已進入最後關鍵階段,法規與科學基礎上均能符合要求,後續進度將視主管機關審查時程而定。

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