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泰宗生技泌尿道感染新藥U101 明年完成三期臨床收案

本文共1040字

經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

泰宗(4169)(4169)今(28)日舉行線上法說會,總經理王雅俊表示,研發之新藥預防反覆性泌尿道感染U101,是全球首個非抗生素的藥物療法,這項研發中新藥正於台灣12家醫學中心進行三期臨床收案中,目標2023年底完成三期臨床,2024年向台灣衛福部食藥署(TFDA)提出新藥審查登記(NDA),屆時將再引領公司進入營運新里程碑。

王雅俊表示,泰宗生技自採取研發與通路雙軌並進策略以來,營運穩健成長,2016至2021年的五年營收年複合成長達6.8%,且年年有獲利,目前自有產品與代理銷售比重分別為22%、78%。

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受惠需求回溫,泰宗旗下代理與自有產品銷售持續暢旺,年前八月合併營收5.02億元,創下同期次高,上半年營業利益與稅後淨利也同步走高,在支應大筆經費投入研發之後,每股稅後純益(EPS)仍有0.28元。

王雅俊指出,泰宗擁有幾乎百分百涵蓋全台醫學中心、地區醫院與專科診所的強大銷售通路與專業團隊,吸引國內外生醫品牌業者主動尋求代理合作,是近年推升營運成長的重要支柱。而新藥開發則是公司自創立以來始終堅持的營運主軸,目前研發中的二大候選新藥分別為:預防反覆性泌尿道感染新藥U101、與治療多肽標靶肝癌新藥PTX-9908,其中U101已展開台灣三期臨床試驗。

U101是一種半合成、類似肝素(Heparin)的碳水化合物衍生物,可重建受損的GAG層並修復上皮組織,有效隔絕細菌附著或傷害膀胱內壁與泌尿道,達到有效治療與預防、且無抗藥性風險。

王雅俊表示,U101是泰宗從臨床醫師們的醫療需求反饋中,決定投入預防反覆性泌尿道感染的新藥研究,透過風險較低、速度快的策略,進行新適應症新藥U101的開發,並完成全球專利布局。反覆性泌尿道感染尚無藥可治,今年9月上旬參加維也納舉行的國際尿控協會年會(ICS)上,泰宗的U101與在場專家學者進行廣泛交流,獲得不少熱烈討論與正向回饋。目前U101也完成台、日、韓、歐洲等多國專利布局,有機會進一步推向國際市場。

王雅俊進一步表示,根據已完成的二期臨床數據顯示,U101可顯著降低泌尿道感染復發率,在控制組的復發率為62.5%,U101組則為0%。目前U101正於國內12家醫學中心進行三期臨床試驗,先前因疫情影響收案進度,現已重啟召募,預計明年上半年可完成348位病患收案。此外,整個療程需6個月的治療觀察,若一切順利,2024年將向TFDA提交新藥審查登記,屆時將有機會成為全球第一個上市的非抗生素口服預防反覆性泌尿道感染新藥,搶攻利基型藥物市場商機。

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