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台耀集團眼藥解盲 報喜

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子公司台新藥三期臨床數據達標 拚年底前完成授權 明年向FDA申請藥證 搶攻360億元商機

台新藥董事長程正禹(本報系資料庫)
台新藥董事長程正禹(本報系資料庫)

本文共727字

經濟日報 記者謝柏宏/台北報導

台耀化學與子公司台新藥(6838)(6838)昨(9)日宣布,台新藥執行的眼科用藥APP13007人體三期臨床試驗數據出爐,主要療效指標達到統計顯著意義。台新藥執行長許力克表示,希望這項藥物今年底前完成授權,明年上半年向美國食品藥物管理局(FDA)申請藥證,搶攻美國術後眼科用藥市場10億至12億美元(約新台幣300億至360億元)商機。

許力克強調,若授權順利完成、啟動銷售,目標拿下10%至25%市占率。

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台新藥APP13007是透過奈米化技術平台APNT開發的505(b)(2)改良型新藥。台新藥2017年併購日本藥業集團Sosei Group子公司Activus Pharma後,取得APNT平台,透過平台讓水溶性較差原料藥可被磨至奈米化,改善藥物吸收狀況。

台新藥共進行兩項三期臨床試驗,第一項三期臨床試驗CPN-301在今年5月公布數據分析,結果主要療效指標達到臨床及統計顯著意義;昨天是公布第二項三期臨床試驗CPN-302解盲。

台新藥表示,這次的臨床試驗是一個多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗,用於評估APP13007對於白內障手術後發炎反應疼痛的治療效果及安全性,以及手術後角膜內皮細胞變化追蹤的子項研究。

這次共收370名受試者,其中151位參加除主試驗外的角膜皮細胞評估子項研究,全部受試者以隨機1:1比率分配在治療用藥組和安慰劑組。評估發炎反應量測前房細胞數量ACC、疼痛指數,用藥組都顯著優於安慰劑組,主要療效指標達標。

在安全性方面,用藥組及安慰劑組數據相當,多為白內障手術引起的相關不良反應,罕見之眼壓上升情形均可以併用藥控制,無須停止APP13007療程,用藥組與安慰劑的角膜內皮細胞密度,無顯著變化差別。

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台新藥董座程正禹 多角化見效

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